MERCADO

Aprovação com base nos resultados da Fase III do WAYPOINT demonstrando redução da gravidade do pólipo nasal e congestão nasal, quase eliminação da necessidade de cirurgia e redução significativa do uso sistemático de corticosteróides em comparação com placebo

O Tezspire (tezepelumabe) da AstraZeneca e da Amgen foi aprovado na União Europeia (UE) como uma terapia complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (CRSwNP) que não responderam adequadamente à terapia padrão (corticosteróides sistêmicos e/ou cirurgia).

A aprovação pela Comissão Europeia (CE) segue o parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e foi baseada em resultados positivos do estudo WAYPOINT Fase III, apresentado no Congresso Conjunto da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia (AAAAI)/Organização Mundial de Alergia (WAO) de 2025 e publicado simultaneamente no The New England Journal of Medicine.^1-3 No estudo, o Tezspire demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na gravidade do pólipo nasal e mostrou quase eliminação da necessidade de cirurgia e redução significativa no uso de corticosteróides sistêmicos em comparação com o placebo.^2,3

O Dr. Oliver Pfaar, presidente da Seção de Rinologia e Alergia do Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Marburg, Philipps-Universität Marburg em Marburg, Alemanha e investigador do estudo WAYPOINT, disse: "A rinossinusite crônica com pólipos nasais é difícil de tratar, pois muitas vezes requer cirurgias repetidas e tratamento contínuo com corticosteróides sistêmicos, os quais podem resultar em efeitos colaterais graves. A aprovação do tezepelumabe na UE significa que os médicos têm uma nova opção de tratamento inovadora que mostrou uma redução clinicamente significativa e significativa no tamanho do pólipo nasal, na gravidade dos sintomas e na necessidade de cirurgia e uso sistêmico de corticosteróides em comparação com o placebo.

Ruud Dobber, vice-presidente executivo e presidente da unidade de negócios biofarmacêuticos da AstraZeneca, disse: "Na Europa, sabemos que quase metade dos pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais permanecem descontrolados apesar do tratamento padrão, e é por isso que a aprovação de hoje do Tezspire é um passo tão importante nesta doença desafiadora. Esta aprovação amplia os benefícios do Tezspire além da asma grave e reforça o mecanismo de ação inovador do Tezspire que tem como alvo a linfopoietina estromal tímica (TSLP), abordando exclusivamente a inflamação epitelial em sua origem.

A CRSwNP afeta aproximadamente 320 milhões de pessoas em todo o mundo e é uma doença complexa caracterizada por inflamação epitelial e crescimentos benignos de pólipos dentro da cavidade nasal.^4,5 Quase metade dos pacientes diagnosticados com RSCcPN na Europa permanecem descontrolados e, para muitos pacientes, as terapias atuais, como corticosteróides sistêmicos e cirurgias repetidas dos seios nasais, não oferecem alívio duradouro.^5,6 As pessoas que vivem com CRScPN geralmente apresentam obstrução do fluxo de ar e sintomas, incluindo congestão e olfato prejudicado.^5,7-9

O perfil de segurança e tolerabilidade do Tezspire no estudo WAYPOINT foi geralmente consistente com o perfil conhecido do medicamento. Os eventos adversos relatados com mais frequência no estudo foram COVID-19, nasofaringite e infecção do trato respiratório superior. ²

O Tezspire foi recentemente aprovado nos EUA para o tratamento de manutenção complementar de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com RSCcPN inadequadamente controlada,¹⁰ e os pedidos regulatórios estão atualmente em revisão na China, Japão e vários outros países. O Tezspire também é aprovado para asma grave nos EUA, UE, Japão e mais de 60 países em todo o mundo.^10-12

Colaboração Amgen
O Acordo de Colaboração de 2012 entre a Amgen e a AstraZeneca foi alterado e atualizado ao longo do tempo. Para a Tezspire, ambas as empresas continuam a compartilhar custos e lucros igualmente após o pagamento pela AstraZeneca de royalties de inventores de um dígito médio à Amgen. A AstraZeneca continua a liderar o desenvolvimento e a Amgen continua a liderar a fabricação. Todos os aspectos da colaboração estão sob a supervisão de órgãos governamentais conjuntos. Sob o acordo, a Amgen e a AstraZeneca comercializam conjuntamente o Tezspire nos EUA. A Amgen registra vendas de produtos nos EUA, com a AZ registrando sua participação nos lucros dos EUA como receita de colaboração. Fora dos EUA, a AstraZeneca registra vendas de produtos, com a Amgen registrando participação nos lucros como receita de Outros/Colaboração.