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Berlim, 14 de outubro de 2024 – A Bayer anunciou hoje a apresentação de um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o inibidor oral do receptor de andrógeno (ARi) darolutamida. A Bayer está buscando aprovação para o uso de darolutamida em combinação com terapia de privação androgênica (ADT) em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC). O composto já está aprovado em mHSPC, sob a marca Nubeqa™, em combinação com ADT e docetaxel em mais de 80 mercados ao redor do mundo. O composto também é aprovado em combinação com ADT para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) que correm alto risco de desenvolver doença metastática em mais de 85 países ao redor do mundo.

"Cada homem com câncer de próstata metastático sensível a hormônios tem necessidades únicas. É crucial equipar os médicos com opções para adaptar os planos de tratamento ao indivíduo, seja com ou sem quimioterapia", disse Christine Roth, vice-presidente executiva de estratégia e comercialização global de produtos e membro da equipe de liderança farmacêutica da Bayer. "Nossa ambição é redefinir o que significa viver com câncer de próstata em diferentes estágios da doença, prolongando a sobrevida e retardando a progressão da doença, mantendo a vida diária."

Os resultados do estudo ARANOTE de Fase III, no qual esta nova submissão se baseia, mostraram que a darolutamida mais ADT reduziu significativamente o risco de progressão radiológica ou morte em 46% em comparação com placebo mais ADT (HR 0,54; IC 95% 0,41–0,71; P<0,0001), em pacientes com mHSPC. Benefícios consistentes na sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) foram observados em subgrupos pré-especificados, incluindo pacientes com mHSPC de alto e baixo volume. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram baixos e semelhantes entre os grupos de tratamento e a análise de segurança reconfirmou o perfil de tolerabilidade estabelecido da darolutamida, conforme observado nos ensaios ARAMIS e ARASENS. Os resultados do ARANOTE foram apresentados simultaneamente no Congresso ESMO de 2024 e publicados no The Journal of Clinical Oncology.

A darolutamida é desenvolvida em conjunto pela Bayer e pela Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa que opera globalmente.

Sobre o estudo
ARANOTE O estudo ARANOTE é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da darolutamida mais ADT em pacientes com mHSPC. 669 pacientes foram randomizados para receber 600 mg de darolutamida duas vezes ao dia ou placebo correspondente, além de ADT.

O endpoint primário deste estudo é o rPFS, medido como o tempo desde a randomização até a data da primeira doença radiológica progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os desfechos secundários incluem sobrevida global (tempo até a morte por qualquer causa), tempo até o primeiro evento resistente à castração, tempo até o início da terapia anticancerígena subsequente, tempo até a progressão do antígeno prostático específico (PSA), taxas indetectáveis de PSA, tempo até a progressão da dor e avaliações de segurança.

Sobre a darolutamida (Nubeqa™)
A darolutamida é uma ARi oral com uma estrutura química distinta que se liga ao receptor de andrógeno com alta afinidade e exibe forte atividade antagônica, inibindo assim a função do receptor e o crescimento de células de câncer de próstata, minimizando os efeitos colaterais. A darolutamida também reduz o risco de interações com outros medicamentos. O baixo potencial de penetração da barreira hematoencefálica para a darolutamida é apoiado por modelos pré-clínicos e dados de neuroimagem em humanos saudáveis. Isso também é apoiado pela baixa incidência geral de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema nervoso central (SNC) em comparação com o placebo, conforme observado no estudo ARAMIS Fase III e no aprendizado verbal e na memória mantidos observados no braço darolutamida do estudo ODENZA de Fase II.

Um programa robusto de desenvolvimento clínico está em andamento investigando a darolutamida em vários estágios do câncer de próstata. O programa inclui o estudo ARASTEP de Fase III avaliando darolutamida mais ADT em comparação com ADT sozinho em câncer de próstata de recorrência bioquímica de alto risco (BCR) sensível a hormônios, que não tem evidência de doença metastática por imagem convencional e um PSMA PET/CT positivo no início do estudo. Além disso, a darolutamida também está sendo investigada no estudo colaborativo de Fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) liderado pelo Grupo de Ensaios de Câncer Urogenital e de Próstata da Austrália e Nova Zelândia (ANZUP). O estudo avalia a darolutamida como tratamento adjuvante para câncer de próstata localizado com risco muito alto de recorrência.

Sobre o câncer de próstata metastático sensível a hormônios O
câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens e a quinta causa mais comum de morte por câncer em homens em todo o mundo.¹ Em 2022, estima-se que 1,5 milhão de homens foram diagnosticados com câncer de próstata e cerca de 397.000 morreram da doença em todo o mundo. ¹ Os diagnósticos de câncer de próstata devem aumentar para 2,9 milhões até 2040. ^algarismo

No momento do diagnóstico, a maioria dos homens tem câncer de próstata localizado, o que significa que seu câncer está confinado à próstata e pode ser tratado com cirurgia curativa ou radioterapia. mHSPC é um estágio da doença em que o câncer se espalhou para fora da próstata para outras partes do corpo. Até 10% dos homens apresentarão mHSPC quando diagnosticados pela primeira vez. ^3,4,5 Para pacientes com mHSPC, a ADT é a pedra angular do tratamento, muitas vezes em combinação com quimioterapia docetaxel e/ou um inibidor do receptor de andrógeno (ARi). Apesar do tratamento, a maioria dos homens com mHSPC acabará progredindo para câncer de próstata resistente à castração (CRPC), uma condição com sobrevida limitada.