BRIDGEWATER, N.J. / BENGALURU, Índia — 15 de julho de 2025 - A Biocon Biologics Ltd (BBL), subsidiária da Biocon Ltd., acaba de receber a aprovação pela FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos da Kirsty™ (Insulina Aspart-xjhz), 100 unidades/mL. Trata-se do primeiro e único biossimilar intercambiável ao NovoLog® (Insulina Aspart) disponível no mercado norte-americano — uma inovação que promete transformar o acesso ao tratamento para milhões de pacientes.
Kirsty™ é um análogo de insulina humana de ação rápida, indicado para o controle glicêmico em adultos e crianças com diabetes mellitus. A insulina estará disponível em duas apresentações:
- Caneta pré-cheia para uso subcutâneo individual
- Frasco para injetáveis de dose múltipla, com aplicação subcutânea ou intravenosa
A intercambialidade de Kirsty™ significa que ele pode ser substituído pelo produto de referência (NovoLog®) sem comprometer a segurança ou eficácia — uma conquista que reforça a confiança na ciência dos biossimilares.
Kirsty™ já está disponível na Europa e no Canadá desde 2022, sua entrada no mercado norte-americano representa um avanço para a Biocon Biologics. A empresa já havia feito história com Semglee® (Insulina Glargina-yfgn), o primeiro biossimilar intercambiável aprovado pela FDA. Agora, com Kirsty™, a Biocon amplia seu portfólio e reforça sua posição como líder global em insulinas biossimilares.
Segundo dados da IQVIA, as vendas de insulina aspártico nos EUA atingiram cerca de US$ 1,9 bilhão em 2024. Com 38,4 milhões de pessoas vivendo com diabetes no país — quase 12% da população — e outros 97,6 milhões em estado pré-diabético, a demanda por soluções acessíveis e eficazes é urgente.
Shreehas Tambe, CEO da Biocon Biologics, destacou o impacto da aprovação: “A aprovação da FDA de Kirsty™ é um passo significativo em nossos esforços para tornar a insulina mais acessível e econômica. Com Kirsty™, estamos expandindo as opções de tratamento para pessoas que vivem com diabetes e avançando em nossa ambição de ser um líder global no atendimento de necessidades não atendidas.”
A Biocon Biologics já forneceu mais de 9,2 bilhões de doses de insulina globalmente e atende mais de 5,8 milhões de pacientes por ano. Seu portfólio inclui insulinas basais, mistas e de ação rápida, além de biossimilares em diversas áreas terapêuticas — como anticorpos monoclonais e medicamentos oncológicos.
A aprovação de Kirsty™ foi baseada em um robusto conjunto de dados analíticos, não clínicos e clínicos. Os estudos demonstraram que Kirsty™ é altamente semelhante ao NovoLog® em termos de segurança, eficácia, pureza e potência — sem diferenças clinicamente significativas.
A intercambialidade foi validada para todas as condições de uso, dosagens, formas farmacêuticas e vias de administração descritas nas informações completas de prescrição.
Fonte: Biocon Biologics
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