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A aprovação baseia-se em achados do estudo clínico da Fase III EXPLORER-HCM que inscreveu 251 adultos com HCM obstrutivo.

Bristol Myers Squibb (BMS) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Camzyos (mavacamten, 2,5mg, 5mg, 10mg, cápsulas de 15mg) para tratar pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica hipertrófica de Nova York (NYHA) Classe II-III obstrutiva (HCM).

O tratamento visa aumentar a capacidade funcional e os sintomas desses pacientes.

Camzyos é um inibidor alérico e reversível de miosina cardíaca.

Dificultar a mosina usando Camzyos reduz a dinâmica obstrução do trato de saída ventricular esquerda (LVOT) e aumenta as pressões de preenchimento cardíaco em pacientes com HCM.

A empresa observou que Camzyos é o primeiro inibidor alotérico e reversível seletivo para miosina cardíaca que age na fisiopatologia subjacente do HCM obstrutivo, para obter a aprovação da FDA.

As informações completas de prescrição dos EUA para a terapia compreendem um aviso encaixotado para o risco de insuficiência cardíaca.

Esta aprovação da FDA baseia-se em achados do ensaio clínico multijettivo multicampeão multicampeão da Fase III EXPLORER-HCM, que inscreveu 251 adultos com HCM sintomático e obstrutivo.

O ponto final primário composto do estudo foi a proporção de sujeitos que alcançaram a melhora da tensão venosa mista de oxigênio (pVO2) em ≥1,5 mL/kg/min mais melhoria na classe NYHA em um mínimo de um ou melhora do pVO2 em ≥3,0 mL/kg/min sem piorar na classe NYHA na semana 30.

Dados do estudo mostraram que 37% dos indivíduos que receberam Camzyos atingiram o ponto final primário composto contra 17% no braço placebo.

Além disso, os sujeitos do braço Camzyos tiveram melhora em todos os pontos finais secundários versus placebo na semana 30.

Bristol Myers Squibb Global Drug Development vice-presidente executivo e diretor médico Samit Hirawat disse: "Essa aprovação se baseia em décadas de liderança cardiovascular e reflete nosso compromisso firme com as pessoas impactadas por doenças cardiovasculares.

"Estamos orgulhosos de levar este medicamento inédito aos pacientes, o que pode ajudar a atender a uma necessidade não atendida nos EUA no cenário de tratamento obstrutivo de HCM da classe I-III da NYHA."

Em março deste ano, a FDA dos EUA aprovou o Opdivo (nivolumab) da BMS mais quimioterapia de platina-doublet para tratar adultos com câncer de pulmão de células não pequenas ressectáveis no ambiente neoadjuvante.