MERCADO

A Boehringer Ingelheim tem o prazer de anunciar a assinatura de um contrato de desenvolvimento e fabricação com a AnGes Inc. para a substância medicamentosa do tratamento experimental da AnGes para Doença Arterial Periférica (DAP). Este marco segue o recente anúncio da AnGes em 8 de agosto de 2025, confirmando a conclusão dos ensaios clínicos e sua intenção de prosseguir com um Pedido de Licença Biológica (BLA). Naquela época, AnGes também indicou que os arranjos finais para um acordo de fornecimento estavam em andamento. Com o acordo para o desenvolvimento de contrato e fabricação da substância medicamentosa do produto pela Boehringer Ingelheim agora em vigor, ambas as empresas continuarão sua colaboração para aprovação regulatória e acesso futuro do paciente.

A Boehringer Ingelheim BioXcellence™, o ramo de fabricação biofarmacêutica por contrato da corporação, atua como uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) para a AnGes, responsável pela fabricação e fornecimento do ingrediente farmacêutico ativo do produto de terapia genética do Fator de Crescimento de Hepatócitos (HGF). A molécula de DNA plasmidial foi fabricada usando tecnologia microbiana proprietária em E. coli na unidade da Boehringer em Viena, Áustria, desde que a colaboração para o fornecimento de ensaios clínicos começou há quase 20 anos.

Ei Yamada, PhD, presidente e CEO da AnGes, diz: "Temos orgulho de colaborar com a Boehringer Ingelheim BioXcellence™, um dos principais fabricantes de medicamentos e produtos biológicos do mundo, e esperamos nossos esforços mútuos para uma aprovação bem-sucedida da FDA". Mais atualizações sobre Química, Fabricação e Controles (CMC) serão fornecidas ao FDA junto com uma reunião pré-BLA em um futuro próximo.

"Na Boehringer Ingelheim BioXcellence™, estamos comprometidos em alavancar nossa experiência na fabricação de produtos biológicos. Portanto, apoiamos nossos parceiros com serviços de fabricação confiáveis e de alta qualidade para ajudá-los a alcançar marcos regulatórios importantes, como a aprovação do FDA BLA, e para trazer terapias inovadoras para pacientes em todo o mundo. Valorizamos profundamente a oportunidade de colaborar com a AnGes em sua jornada rumo ao lançamento do produto e esperamos contribuir para o sucesso futuro dessa importante parceria", diz Ute Lehmann, chefe de gerenciamento de contas e desenvolvimento de negócios da Boehringer Ingelheim BioXcellence™.

A DAP é uma condição médica complexa que afeta 200 milhões de pessoas em todo o mundo e pode levar a complicações extremamente devastadoras na extremidade inferior, incluindo ulceração, infecção e, finalmente, amputação de membros.^*1 Quando comparado ao câncer, conforme relatado por Armstrong et. al. A taxa de mortalidade em 5 anos após uma amputação maior (proximal ao tornozelo) da extremidade inferior (57%) perde apenas para o câncer de pulmão (80%).^*2,3 Além disso, as Diretrizes Vasculares Globais^*4 recomendar o início do tratamento nos estágios iniciais da DAP. Portanto, iniciar o tratamento com o produto de terapia gênica HGF para pacientes com DAP em um estágio relativamente inicial pode contribuir para o aumento dos dias livres de úlceras e amputações, melhorando assim a qualidade de vida do paciente e, portanto, evitando infecções e amputações. A AnGes acredita que a colaboração contínua com a Boehringer Ingelheim BioXcellence™ acelerará o desenvolvimento do produto de terapia genética HGF e contribuirá para o aumento de seu valor corporativo de médio prazo.

Referências

*1. Allison MA, et al. Disparidades de saúde na doença arterial periférica: uma declaração científica da American Heart Association. Circulação. 18 de julho de 2023; 148(3):286-296.
*algarismo. Armstrong DG, Boulton AJM, Ônibus SA. Úlceras do pé diabético e sua recorrência. N Engl J Med. 2017 15 de junho; 376(24):2367-2375.
*3. Armstrong DG, et al. A mortalidade em cinco anos e os custos diretos dos cuidados para pessoas com complicações do pé diabético são comparáveis ao câncer. Jornal de pesquisa sobre pés e tornozelos. 2020; 13(1):1-4.
*4. Michael S. Conte, et al. Diretrizes vasculares globais sobre o manejo da isquemia crônica com risco de membro. Jornal de Cirurgia Vascular. 2019; Volume 69, Número 6S.