O Brasil está diante de uma virada histórica no setor de saúde e inovação. Com a entrada em vigor da Lei nº 14.874/2024, o país se prepara para transformar radicalmente sua participação em estudos clínicos internacionais. Informou o Globo.
A nova legislação, sancionada em agosto de 2024, estabelece diretrizes claras para pesquisas com seres humanos e promete colocar o Brasil entre os 10 países que mais realizam estudos clínicos no mundo, segundo projeções da Interfarma.
"A nova lei de pesquisa clínica abre um horizonte extraordinário para a inovação em saúde no Brasil. Para todo o ecossistema de suporte, em especial logística de alta complexidade, envolvendo cadeia ultrafria, importação, gestão de dados, monitoramento e suprimentos clínicos. O impacto é profundo: a expectativa de expansão no número de estudos exige planejamento estratégico e investimento antecipado." Comentou David Ribeiro Bueno, Presidente da DRS Group.
Um levantamento exclusivo da Interfarma em parceria com a consultoria IQVIA revela alguns números:
- 286 mil brasileiros poderão ser incluídos em estudos clínicos;
- O setor deve atrair R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos por ano, com impacto econômico estimado em R$ 6,3 bilhões anuais;
- Mais de 56 mil profissionais científicos podem ser mobilizados para atuar nesses estudos.
Além disso, a nova regulamentação traz agilidade ao processo de aprovação de ensaios clínicos. A Resolução RDC 945/2024 da Anvisa estabelece prazos máximos de até 90 dias úteis para análise de petições primárias. Caso não haja manifestação da agência nesse período, o estudo poderá ser iniciado, desde que autorizado pela instância ética competente.
"A estruturação, expansão e modernização dos centros de pesquisa torna-se fator crítico. Este é o momento de reforçar infraestrutura, adotar tecnologias de ponta, qualificar equipes multidisciplinares e aprimorar processos, garantindo velocidade e conformidade sem comprometer a qualidade científica." Completou Bueno.
O Brasil reúne características únicas que o tornam altamente competitivo nesse cenário:
- População urbana e miscigenada de mais de 200 milhões de pessoas;
- Centros de pesquisa de excelência;
- Base científica consolidada;
- Potencial para atrair estudos multicêntricos globais, que exigem velocidade e diversidade na inclusão de voluntários.
O cenário da saúde brasileira poe dar um salto histórico com a nova legislação, em vias de implementação, pode ampliar significativamente o acesso da população a tratamentos inovadores e colocando o país em posição de destaque no mapa global da pesquisa científica.
"Esse movimento vai além da simples adaptação a novas regras: é a chance de consolidar o Brasil como expoente e hub global de pesquisa clínica, atraindo investimentos bilionários, acelerando o desenvolvimento de terapias inovadoras e ampliando o acesso da população a tratamentos de última geração. Empresas e instituições que enxergarem essa janela estratégica e atuarem desde já terão papel decisivo na construção desse legado científico e econômico." Finalizou o executivo.
A nova lei promete simplificar processos, aumentar a segurança jurídica e acelerar a entrada de novas terapias no país. Para os profissionais da saúde, pesquisadores e pacientes, trata-se de uma oportunidade de ouro: participar de estudos de ponta, contribuir para o desenvolvimento científico e ter acesso antecipado a medicamentos que podem transformar vidas.
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