A aprovação é apoiada pelos resultados do estudo multicêntrico e aberto de Fase II Transcend FL
A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação ampliada à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por cluster de diferenciação 19 (CD19) da Bristol Myers Squibb (BMS), Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), para tratar adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário.
A aprovação deve ser seguida por duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
A aprovação expandida da CE é apoiada pelos resultados do estudo multicêntrico e aberto de Fase II TRANSCEND FL - o maior a avaliar uma terapia com células T CAR em indivíduos com linfoma não-Hodgkin indolente (LNH) recidivante ou refratário, incluindo FL.
A vice-presidente sênior da BMS Europe Region, Emma Charles, declarou: "Esta aprovação adicional para o Breyanzi na Flórida representa um passo crítico em nossa missão de cumprir a promessa transformacional da terapia celular para mais pacientes em toda a Europa.
"Embora avanços significativos tenham sido feitos nas últimas duas décadas, ainda há necessidade não atendida de pacientes. Tratamentos mais recentes para FL, como Breyanzi, mostraram resultados impactantes em ensaios clínicos, com a oportunidade de fornecer resultados duradouros no ambiente de cuidados de rotina.
No cenário de terceira linha e além, a terapia celular mostrou uma taxa de resposta geral de 97,1% – o desfecho primário do estudo e uma resposta completa de 94,2% – o desfecho secundário.
Esta aprovação estende-se a todos os estados membros da União Europeia (UE), juntamente com a Noruega, o Liechtenstein e a Islândia.
A autorização de introdução no mercado centralizada não inclui o Reino Unido.
A terapia celular também recebeu aprovação para vários outros linfomas na UE e em outras regiões, incluindo Reino Unido, Suíça, Canadá e Japão.
É feito pela reengenharia genética das células T de um indivíduo em células CAR T, que são então infundidas de volta no indivíduo como um tratamento único.
A BMS concordou recentemente em adquirir a 2seventy bio, uma parceira de terapia celular, por US$ 286 milhões.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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