Sede da Celltrion em Yeonsu-gu, Incheon (Celltrion)
Celltrion expande portfólio de biossimilares na União Europeia após a aprovação pela Comissão Europeia de dois biossimilares
- A Celltrion obtém aprovação regulatória simultânea de dois biossimilares de anticorpos monoclonais em três tratamentos – Eydenzelt® (aflibercept), Stoboclo® e Osenvelt® (denosumabe) no mercado da UE
- Aprovação da Comissão Europeia com base na totalidade das evidências, incluindo extensos dados analíticos, farmacocinéticos e clínicos comparativos
- A empresa expande seu portfólio de biossimilares para 11 em 2025, conforme planejado, fortalecendo ainda mais seu compromisso com um portfólio de 22 medicamentos até 2030
INCHEON, Coreia do Sul--(BUSINESS WIRE)--A Celltrion anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para três produtos em dois biossimilares: Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept), um biossimilar do Eylea® para tratar vários distúrbios da retina, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO, ramo RVO ou RVO central), edema macular diabético (EMD) e neovascularização coroidal miópica (NVC miópica); e Stoboclo® e Osenvelt® (CT-P41, denosumabe), biossimilares referenciados a Prolia® e Xgeva® utilizados para todas as indicações dos produtos de referência. A aprovação da CE expande o portfólio diversificado de biossimilares da Celltrion em várias áreas terapêuticas, como distúrbios relacionados ao esqueleto e oftalmologia.
A Celltrion está comprometida em expandir o acesso a tratamentos com anticorpos monoclonais de alta qualidade para pacientes em toda a Europa", disse Taehun Ha, vice-presidente sênior e chefe da Celltrion na Europa. "Garantir a aprovação regulatória para três produtos biossimilares no mesmo dia destaca nosso compromisso em fornecer aos profissionais de saúde opções de tratamento confiáveis, eficazes e acessíveis para seus pacientes. Com um portfólio de 11 marcas de biossimilares e uma abordagem totalmente integrada - desde pesquisa e desenvolvimento até fabricação e fornecimento direto - a Celltrion está aumentando as opções de tratamento, melhorando o acesso dos pacientes a produtos biológicos e fortalecendo seu papel como um parceiro confiável para profissionais de saúde na Europa, ao mesmo tempo em que apoia a sustentabilidade dos sistemas de saúde.
Os dados mostraram que Eydenzelt® (40 mg/ml solução injetável em frasco para injetáveis e seringa pré-cheia), Stoboclo® (60 mg solução injetável em seringa pré-cheia) e Osenvelt® (120 mg solução injetável em frasco para injetáveis) têm qualidade, segurança e eficácia comparáveis quando comparados com os respetivos produtos de referência, Eylea® (aflibercept) e Prolia® e Xgeva® (denosumabe), respetivamente. 1,2,3
"A aprovação da Comissão Europeia de Eydenzelt®, Stoboclo® e Osenvelt® é um marco significativo e uma adição bem-vinda ao nosso portfólio de medicamentos para atender a uma necessidade significativa não atendida em áreas terapêuticas, incluindo distúrbios relacionados ao esqueleto e oftalmologia", disse Min Kyoung Jeon, vice-presidente e chefe da divisão de assuntos regulatórios da Celltrion. "A aprovação destaca o compromisso contínuo da Celltrion em expandir a disponibilidade, o acesso e a aceitação dessas importantes opções de tratamento para pacientes com necessidades não atendidas."
A terapêutica da empresa inclui um total de 11 produtos biossimilares: 4 produtos imunológicos, incluindo Remsima®/Inflectra® (EUA), Remsima® SC, Yuflyma® e SteQeyma®; 3 produtos oncológicos, incluindo Truxima®, Herzuma® e Vegzelma®; e outras áreas terapêuticas, incluindo Omlyclo®, Eydenzelt®, Stoboclo® e Osenvelt®.
Sobre o ensaio clínico de fase III do CT-P41 O estudo de fase III randomizou 479 pacientes para receber 60 mg de CT-P41 ou produto de referência a cada seis meses (semanas 0 e 26; período de tratamento [TP] I). Os resultados do estudo mostraram que o CT-P41 teve eficácia e farmacodinâmica equivalentes ao denosumabe de referência, com farmacocinética semelhante e perfis de segurança e imunogenicidade comparáveis. 3
Sobre o ensaio clínico de fase III do CT-P42
Em um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico de Eydenzelt® (CT-P42), a eficácia, segurança, farmacocinética, usabilidade e imunogenicidade de Eydenzelt® foram comparadas com Eylea® (aflibercept) em pacientes com edema macular diabético (EMD). Os resultados do estudo mostraram que Eydenzelt® atendeu aos critérios de equivalência predefinidos, e os desfechos secundários de eficácia, segurança e imunogenicidade também mostraram tendências semelhantes a Eylea®. 1,2
Sobre o Stoboclo® (CT-P41, denosumabe biossimilar)
O Stoboclo® (denosumabe), um ativador do receptor do inibidor do ligante NF-κb (RANKL), é um tratamento desenvolvido como um biossimilar ao produto de referência Prolia® (denosumabe). Na Europa, o Stoboclo® foi aprovado para tratar a osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com risco aumentado de fraturas, perda óssea associada à ablação hormonal em homens com câncer de próstata com risco aumentado de fraturas e perda óssea associada à terapia sistêmica com glicocorticoides em longo prazo em pacientes adultos com risco aumentado de fratura. 4 Stoboclo® também foi arquivado para aprovação regulatória na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Sobre o Osenvelt® (CT-P41, denosumabe biossimilar)
O Osenvelt® (denosumabe) é um ativador do receptor do inibidor do ligante NF-κb (RANKL) desenvolvido como um biossimilar que faz referência ao Xgeva® (denosumabe). O Osenvelt® foi aprovado na Europa para prevenir eventos relacionados ao esqueleto em adultos com neoplasias malignas avançadas envolvendo osso e para tratar adultos e adolescentes esqueleticamente maduros com tumor ósseo de células gigantes irressecável ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave. 5 Osenvelt® também foi arquivado para aprovação regulatória na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Sobre o Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept biossimilar)
Eydenzelt® (aflibercept) é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) que faz referência ao Eylea®. Com base em dados abrangentes de um ensaio clínico de Fase III confirmando a equivalência terapêutica ao Eylea®3, o Eydenzelt® é aprovado para tratar degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO, ramo RVO ou RVO central), edema macular diabético (EMD) e neovascularização coroidal miópica (CNV míope). 6 Eydenzelt® também foi arquivado para aprovação regulatória na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Sobre a Celltrion
A Celltrion é uma empresa biofarmacêutica líder especializada em pesquisa, desenvolvimento, fabricação, marketing e vendas de terapias inovadoras que melhoram a vida das pessoas em todo o mundo. A Celltrion é pioneira no espaço de biossimilares, tendo lançado o primeiro biossimilar de anticorpos monoclonais do mundo. Nosso portfólio farmacêutico global abrange uma variedade de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, hematologia, oftalmologia e endocrinologia. Além dos produtos biossimilares, estamos comprometidos em avançar nosso pipeline com novos medicamentos para ultrapassar os limites da inovação científica e fornecer medicamentos de qualidade. Para mais informações, visite nosso site www.celltrion.com/en-us e mantenha-se atualizado com nossas últimas notícias e eventos em nossas mídias sociais - LinkedIn, Instagram, X e Facebook.
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Marcas comerciais
Stoboclo® e Osenvelt® são marcas registradas da Celltrion Inc.Prolia
® e Xgeva® são marcas registradas da Amgen Inc.
Eydenzelt® é uma marca registrada da Celltrion Inc.Eylea
é uma® marca registrada da Bayer AG.
Referências
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1 Sebastian Wolf et al., Eficácia e segurança a longo prazo do CT-P42 em comparação com o aflibercepte de referência no edema macular diabético: resultados de 52 semanas da fase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Resumo #CA24-2257-8397]. Disponível em: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Último acesso em fevereiro de 2025].
2 Sebastian Wolf et al., Candidato Biossimilar CT-P42 em Edema Macular Diabético: Resultados de 24 Semanas de um Estudo de Fase III Randomizado, Controlado por Ativos. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Último acesso em fevereiro de 2025].
3 Reginster JY et al. Eficácia e segurança do candidato biossimilar CT-P41 versus denosumabe de referência: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativos, de Fase 3 em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Osteoporos Int. 2024 novembro; 35(11):1919-1930. DOI: 10.1007/S00198-024-07161-X. Epub 2024 23 de julho. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Último acesso em fevereiro de 2025].
4 Resumo das Características do Medicamento da Agência Europeia de Medicamentos (RCM), Stoboclo. [Último acesso em fevereiro de 2025].
5 Resumo das Características do Medicamento da Agência Europeia de Medicamentos (RCM), Osenvelt. [Último acesso em fevereiro de 2025].
6 Resumo das Características do Medicamento da Agência Europeia de Medicamentos (RCM), Eydenzelt. [Último acesso em fevereiro de 2025].
Fonte: Business Wire
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