Martin Makary escreveu suas opiniões em uma carta publicada na revista médica JAMA em 15 de setembro. Anna Moneymaker via Getty Images.
O chefe da FDA, Martin Makary, disse que a agência agora "monitorará proativamente" as empresas farmacêuticas em busca de violações da lei de publicidade
O comissário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, Martin Makary, descreveu o estado atual da publicidade farmacêutica direta ao consumidor como uma "crise de saúde pública" nos EUA, citando a aplicação regulatória frouxa da agência às empresas farmacêuticas.
Em uma carta publicada na revista médica JAMA, Makary disse que os anúncios de medicamentos prescritos devem apresentar um "equilíbrio justo" de riscos e benefícios, de acordo com a lei federal.
O ponto de vista vem vários dias depois que o FDA anunciou que reprimirá as empresas farmacêuticas e influenciadores de mídia social responsáveis por publicidade enganosa de medicamentos ou marketing enganoso.
O presidente dos EUA, Donald Trump, disse que um enfraquecimento gradual dos requisitos da FDA para anúncios de medicamentos significa que o público pode ser enganado sobre os riscos e benefícios de certos medicamentos. Ele diz que isso, por sua vez, pode levar ao incentivo de medicamentos em vez de mudanças no estilo de vida e empurrar produtos de marca caros em vez de genéricos mais baratos.
Makary declarou que o FDA está "tomando medidas para corrigir décadas de falhas regulatórias".
"A agência agora está fazendo a transição da supervisão reativa e orientada por reclamações para o monitoramento proativo da publicidade farmacêutica em todas as plataformas de mídia", acrescentou.
O chefe da FDA apontou para as centenas de cartas de fiscalização enviadas anualmente pela agência a empresas que violaram os regulamentos de publicidade na década de 1990.
"Em 2023, esse número despencou para apenas uma letra. Em 2024, o FDA não enviou uma única carta de execução", afirmou Makary.
Os EUA são o único país além da Nova Zelândia que permite a publicidade direta de medicamentos prescritos aos consumidores. Nos EUA, isso criou um mercado de bilhões de dólares para comerciais de televisão, rádio e outdoors, entre outros. O FDA não pode proibir totalmente os anúncios de medicamentos prescritos, pois isso é proibido pela Primeira Emenda.
Makary afirma que "está bem estabelecido" que as empresas farmacêuticas gastam mais em publicidade do que em atividades de pesquisa e desenvolvimento. Um relatório da organização sem fins lucrativos Public Citizen apóia essa afirmação, demonstrando que os fabricantes dos primeiros 10 medicamentos selecionados para negociação de preços do Medicare, no total, gastaram US$ 10 bilhões a mais em "atividades de auto-enriquecimento" do que em pesquisa e desenvolvimento em 2022.
Os holofotes políticos se voltaram para a publicidade de medicamentos na esteira de um anúncio polêmico veiculado pela empresa de telessaúde Hims & Hers durante a final do Super Bowl deste ano. O anúncio defendia seus medicamentos compostos para perda de peso enquanto atacava produtos rivais da Big Pharma. O comercial atraiu críticas de senadores, enquanto os reguladores disseram que os possíveis efeitos colaterais não foram devidamente explicados durante os comerciais.
Makary afirmou que o anúncio da Hims & Hers estava em "violação da regulamentação da FDA", já que a empresa de telessaúde não mencionou nenhum efeito colateral das isenções de responsabilidade. Este foi um exemplo de farmácias online sendo "descaradas" e contribuindo para a dependência de medicamentos prescritos para corrigir a saúde, acrescentou Makary.
Após as notícias na semana passada sobre a campanha de fiscalização da FDA sobre anúncios, o escritório de advocacia Ropes and Gray disse: "No curto prazo, as empresas farmacêuticas enfrentam uma incerteza significativa sobre como responder às novas cartas e diretrizes da FDA. Para empresas com portfólios amplos, essa abordagem geral cria desafios práticos para determinar como estruturar as revisões de conformidade e priorizar qualquer ação corretiva que determinem ser apropriada."
Sneha Dave, diretora executiva da Generation Patient, uma organização sem fins lucrativos que ajuda jovens pacientes com doenças raras, disse: "[A repressão] é um passo na direção certa para garantir que os pacientes recebam informações justas, equilibradas e precisas sobre medicamentos prescritos".
Fonte: Pharmaceutical Technology
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