A Sandoz, em parceria com o Instituto Butantan, passa a fornecer o medicamento biossimilar adalimumabe ao Ministério da Saúde. Com isso, a partir de dezembro de 2022, pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) terão acesso ao tratamento de forma gratuita.
A iniciativa é fruto da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre as duas instituições, firmada em dezembro de 2021. O adalimumabe é recomendado para o tratamento de doenças reumatológicas, como a artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e espondilite anquilosante; dermatológicas, como psoríase e hidradenite supurativa; gastroenterológicas, como doença de Crohn, colite e retocolite ulcerativa.
Visando assegurar o tratamento dos pacientes em uso de adalimumabe no Brasil, o Ministério da Saúde desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais – evitando privilégios de escolha ou condição clínica dos pacientes. Com isso, a expectativa é de que 30% da cota de atendimento da Rede-SUS receba a primeira remessa do medicamento produzido pelo Butantan.
Medicamento biossimilar é fruto de PDP
A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) é um processo de transferência e absorção de tecnologia para produção medicamentosa por empresas nacionais e tem por principal intuito ampliar o acesso a medicamentos e produtos considerados estratégicos para o SUS. As PDPs também permitem o fortalecimento do complexo econômico e industrial da saúde do país, uma vez que a produção desses fármacos passa a ser local. A expectativa para a PDP de adalimumabe é de que mais de 30 mil pacientes brasileiros sejam positivamente impactados pelo acesso ao medicamento.
“Estamos muito contentes em darmos seguimento na parceria entre o Instituto Butantan e a Sandoz, iniciando o fornecimento de adalimumabe para o Ministério da Saúde. A partir do momento em que a produção dos medicamentos passa a ser realizada por uma instituição pública local, o governo obtém redução de gastos ao não depender mais do processo de importação. Consequentemente, esse valor pode ser redirecionado para outras demandas de saúde, evitando a sobrecarga do sistema (público e privado) e permitindo que cada vez mais pacientes sejam tratados”, afirma Marcelo Belapolsky, Country Head da Sandoz do Brasil.
Fábrica de Anticorpos Monoclonais
Uma das plantas mais modernas do parque fabril do Butantan e que foi construída em apenas 18 meses, é a Fábrica de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), onde serão produzidos medicamentos de alto custo para câncer e doenças autoimunes. O acordo com a farmacêutica Sandoz estabelece a transferência de tecnologia dentro de um prazo determinado, fazendo com que o Butantan, enquanto laboratório público, seja capaz de fabricar anticorpos monoclonais no Brasil e, consequentemente, esteja apto a fornecer o medicamento completamente ou de forma independente para o Ministério da Saúde.
Segurança e eficácia
Cabe destacar que, as indicações aprovadas para adalimumabe são as mesmas do medicamento referência Humira®2, aprovadas por um extenso exercício4 de comparabilidade analítica, pré-clínica, farmacocinética, farmacodinâmica e estudos clínicos de fase III, em uma população sensível, com múltiplas trocas para garantir que o produto tenha desempenho clínico equivalente ao medicamento de referência em termos de eficácia, segurança e imunogenicidade.
A Sandoz foi a primeira empresa farmacêutica a receber a aprovação de um biossimilar na Europa, no Japão, no Canadá e nos Estados Unidos. Os biossimilares da companhia têm sido usados na prática clínica há 15 anos, estão disponíveis em mais de 100 países e atingem mais de 970 milhões de pacientes-dia de exposição ao tratamento.
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