- Lunsumio apresenta altas taxas de respostas profundas e duradouras no linfoma folicular de terceira linha e posteriormente, uma doença que normalmente se torna mais difícil de tratar a cada recaída do paciente1,2
- O Lunsumio subcutâneo oferece uma nova opção de tratamento que pode reduzir significativamente o tempo de administração para aproximadamente um minuto
- A disponibilidade do Lunsumio SC permite que os pacientes recebam tratamentos alinhados às necessidades clínicas e às preferências de estilo de vida
Basel, 19 de novembro de 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização do Lunsumio® (mosunetuzumabe) subcutâneo (SC) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recaído ou refratário (L/R) após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de fase I/II GO29781, que mostrou que o Lunsumio SC apresentou não inferioridade farmacocinética em comparação com a administração intravenosa (IV), sem sinais inesperados de segurança.3
"Aproveitando os benefícios de seu cronograma de dosagem de duração fixa, o Lunsumio agora pode ser administrado com uma injeção subcutânea de um minuto, oferecendo a pessoas com linfoma folicular recorrente ou refratário uma opção adicional de tratamento para ajudar a atender às suas necessidades clínicas individuais e preferências de estilo de vida", disse Levi Garraway, MD, PhD, Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. "Desenvolver novas formulações de nossos medicamentos faz parte do nosso compromisso em oferecer maior flexibilidade e uma melhor experiência de tratamento para os pacientes."
O Lunsumio SC é um tratamento de duração fixa que pode ser iniciado em regime ambulatorial e tem potencial para reduzir substancialmente o tempo de administração do tratamento com uma injeção de aproximadamente um minuto, em comparação com uma infusão intravenosa de 2 a 4 horas.
O Lunsumio apresentou um perfil benefício-risco favorável e altas taxas de remissões profundas e duradouras tanto com via de administração intravenosa quanto SC em terceira linha ou posterior (3L+) FL.1,4 O Lunsumio IV foi o primeiro anticorpo biespecífico aprovado para 3L+ LA e apresentou respostas sustentadas, com 57% dos pacientes que atingiram RC ainda em remissão aos cinco anos.1 Dados de longo prazo dos braços SC e IV do estudo GO29781 serão apresentados na 67ª Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH).
Esses dados foram submetidos a outras autoridades de saúde ao redor do mundo, incluindo a Food and Drug Administration dos EUA.
Estudos de Fase III envolvendo Lunsumio SC estão em andamento, incluindo o estudo MorningLyte que investiga Lunsumio SC em combinação com lenalidomida em FL previamente não tratada. Lunsumio, junto com Columvi® (glofitamabe), faz parte do portfólio líder da indústria de anticorpos biespecíficos CD20xCD3 da Roche. Continuar explorando novas formulações e combinações desses medicamentos em diferentes áreas de doença e linhas de tratamento faz parte do compromisso da Roche em melhorar a experiência do paciente e oferecer mais opções para atender às diversas necessidades dos pacientes e do sistema de saúde.
Sobre o estudo
GO29781 O estudo GO29781 é uma fase II, multicêntrica, de porte aberto, de aumento e expansão da dose, que avalia a segurança, eficácia e farmacocinética do Lunsumio® (mosunetuzumabe), administrado tanto como tratamento intravenoso (IV) quanto subcutâneo (SC), em pessoas com linfoma não-Hodgkin de células B recidivantes ou refratário. O objetivo principal da coorte SC foi mostrar a não inferioridade farmacocinética (PK) da formulação SC do Lunsumio em comparação com a formulação IV, com base nos desfechos co-primários do estudo. Os principais desfechos secundários incluem taxa de resposta completa (CR), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta, sobrevivência sem progressão, segurança e tolerabilidade.
Essa aprovação baseia-se em uma análise primária que explorou a administração subcutânea de Lunsumio em pacientes com linfoma folicular 3L+. Os resultados da análise primária mostraram não inferioridade PK em comparação com a administração intravenosa, e as taxas de ORR e RC em pacientes tratados com a formulação subcutânea de duração fixa de Lunsumio foram de 74,5% (intervalo de confiança [IC]: 64,4-82,9%) e 58,5% (IC 95%: 46,9-68,6%), respectivamente, conforme avaliado pelo corpo docente de revisão independente. A duração mediana da RC foi de 20,8 meses (IC 95%: 18,8 - não avaliável [NE]) para pacientes que receberam Lunsumio SC. Os eventos adversos de todos os graus mais comuns foram reações no local da injeção (60,6%; todas de grau 1-2), fadiga (35,1%) e síndrome de liberação de citocinas (CRS; 29,8%). No geral, a taxa e a gravidade da CRS foram baixas; os eventos eram de baixo grau (Grau 1-2, 27,7%; Grau 3, 2,1%), ocorreu durante o ciclo 1 e tudo resolveu totalmente em uma mediana de dois dias (faixa de 1 a 15 dias).3
Sobre o linfoma folicular O linfoma folicular (FL) é a forma de crescimento lento (indolente) mais comum de linfoma não-Hodgkin, representando cerca de um em cada cinco casos.2,5 Normalmente responde bem ao tratamento, mas frequentemente é caracterizada por períodos de remissão e recaída.2 A doença normalmente se torna mais difícil de tratar a cada recaída de um paciente, e a progressão precoce pode estar associada a um prognóstico ruim a longo prazo.5 Estima-se que mais de 110.000 pessoas sejam diagnosticadas com Flóride a cada ano no mundo todo.5,6
Sobre Lunsumio® (mosunetuzumabe)
Lunsumio é um anticorpo T de engajamento CD20xCD3, de primeira classe e projetado para direcionar CD20 na superfície das células B e CD3 na superfície das células T. Esse duplo direcionamento ativa e redireciona as células T existentes do paciente para engajar e eliminar as células B alvo ao liberar proteínas citotóxicas nas células B. Um robusto programa de desenvolvimento clínico para Lunsumio está em andamento, investigando a molécula como monoterapia e em combinação com outros medicamentos, para o tratamento de pessoas com linfomas não Hodgkin de células B, incluindo linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B, outros cânceres de sangue e distúrbios autoimunes.
Roche na hematologia
Roche vem desenvolvendo medicamentos para pessoas com doenças sanguíneas malignas e não malignas há mais de 25 anos; Nossa experiência e conhecimento nessa área terapêutica são profundos. Hoje, estamos investindo mais do que nunca em nosso esforço para trazer opções inovadoras de tratamento a pacientes de uma ampla gama de doenças hematológicas. Nossos medicamentos aprovados incluem MabThera®/Rituxan® (rituximabe), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumabe), Polivy® (polatuzumabe vedotina), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) em colaboração com AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) e Columvi® (glofitamabe). Nossa linha de medicamentos hematológicos em investigação inclui cevostamabe com anticorpos biespecíficos engajadores de células T, que tem como alvo tanto FcRH5 quanto CD3, e Tecentriq® (atezolizumabe). Nossa expertise científica, combinada com a amplitude do nosso portfólio e carteira, também oferece uma oportunidade única para desenvolver regimes combinados que visam melhorar ainda mais a vida dos pacientes.
Roche
Fundada em 1896 em Basel, Suíça, como uma das primeiras fabricantes industriais de medicamentos de marca, a Roche cresceu e se tornou a maior empresa de biotecnologia do mundo e líder global em diagnóstico in vitro. A empresa busca a excelência científica para descobrir e desenvolver medicamentos e diagnósticos que melhorem e salvem vidas de pessoas ao redor do mundo. Somos pioneiros em saúde personalizada e queremos transformar ainda mais a forma como o sistema de saúde é prestado para ter um impacto ainda maior. Para oferecer o melhor cuidado a cada pessoa, fazemos parcerias com diversos stakeholders e combinamos nossas forças em Diagnóstico e Farmacêutica com insights de dados da prática clínica.
Por mais de 125 anos, a sustentabilidade tem sido parte integrante do negócio da Roche. Como uma empresa movida pela ciência, nossa maior contribuição para a sociedade é desenvolver medicamentos e diagnósticos inovadores que ajudam as pessoas a viverem vidas mais saudáveis. A Roche está comprometida com a iniciativa de Metas Baseadas em Ciência e a Iniciativa de Mercados Sustentáveis para alcançar o zero de carbono até 2045.
A Genentech, nos Estados Unidos, é membro integral do Grupo Roche. Roche é o acionista majoritário da Chugai Pharmaceutical, Japão.
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