A última aprovação para linfoma folicular recaída ou refrattária é a terceira indicação para Kymriah da Novartis na UE. Crédito: Novartis AG.
A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação para a terapia celular CAR-T da Novartis, Kymriah (tisagenlecleucel), para tratar adultos com linfoma folicular (FL) recaída ou refratária (R/R).
Kymriah destina-se a pacientes com FL r/r seguindo duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
A aprovação mais recente vem depois que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu um parecer positivo em março deste ano.
Esta terapia celular pode ser utilizada em todos os 27 Estados membros da UE, bem como na Islândia, Noruega e Liechtenstein com o mais recente desenvolvimento.
A CE concedeu aprovação com base no ensaio clínico internacional da Fase II ELARA de Kymriah.
No estudo, 86% dos sujeitos do braço de Kymriah demonstraram resposta, enquanto 69% deles tiveram uma resposta completa (CR).
Além disso, observou-se resposta estendida e duradoura à terapia, com quase 87% dos indivíduos que alcançaram uma CR ainda em resposta em ou mais de nove meses após a resposta preliminar.
O perfil de segurança de Kymriah no ensaio foi visto como notável com a síndrome de liberação de citocinas (SCR) vista em 50% dos indivíduos após a infusão da terapia celular.
A presidente e diretora comercial da Novartis Innovative Medicines International, Marie-France Tschudin, disse: "Com essa aprovação, temos o prazer de poder oferecer essa terapia transformadora a mais pessoas em todo o mundo que vivem com esse câncer de sangue avançado.
"Com respostas duradouras e um perfil de segurança que permite uma administração flexível, estamos nos esforçando para reescrever a sobrevivência do câncer e aliviar a carga dessa doença para os pacientes e o sistema de saúde."
A última aprovação para o tratamento da FL r/r é a terceira indicação para Kymriah da Novartis na UE.
A terapia celular já está aprovada para o tratamento de adultos pediátricos e jovens até e incluindo 25 anos com leucemia linfoblástica aguda de células B e para adultos com linfoma difuso de células B grandes.
Em abril de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de terapia avançada de medicina regenerativa para Kymriah para fl r/r.
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