Depois de anos de disputas legais em torno do Copaxone da Teva, o mais recente sucesso do lucrativo medicamento para esclerose múltipla vem na forma de um aviso em caixa relacionado à segurança.
A atualização do rótulo, que também se aplica ao Glatopa genérico substituível da Sandoz, alerta para o risco de uma reação alérgica rara, mas grave, anafilaxia, em pacientes que tomam o medicamento.
Na maioria dos casos, os sintomas de anafilaxia apareceram dentro de uma hora após a injeção, de acordo com o aviso de segurança da FDA na quarta-feira. Ainda assim, os sintomas podem surgir a qualquer momento durante a jornada de tratamento de um paciente, mesmo anos após o início do medicamento, de acordo com a agência.
Nos 82 casos em todo o mundo de anafilaxia associada ao tratamento que foram relatados ao banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA de dezembro de 1996 a maio de 2024, seis pacientes morreram e 64 precisaram de hospitalização, de acordo com a FDA. O regulador aprovou o medicamento pela primeira vez em 1996.
Considerando que os sintomas iniciais da anafilaxia podem coincidir com uma reação pós-injeção imediata, uma condição comum e temporária, o FDA aconselha os pacientes a procurar atendimento médico imediato se os sintomas piorarem ou persistirem.
Embora os riscos de segurança sejam uma nova preocupação para o Copaxone, o medicamento tem enfrentado controvérsias relacionadas à concorrência ultimamente. Em outubro, a Teva encerrou quatro anos de propinas e alegações de fixação de preços do governo dos EUA com um acordo de US $ 450 milhões que será pago em seis anos.
Mais tarde naquele mês, a Comissão Europeia aumentou as dores de cabeça da Teva ao multar a empresa em 462,6 milhões de euros (US $ 503 milhões) por suposta "conduta abusiva" que, segundo as autoridades, visava atrasar a concorrência e prolongar a exclusividade da Copaxone. Por sua vez, a empresa se comprometeu a apelar da sentença e da multa, que disse ter sido baseada em teorias jurídicas "extremas, não testadas e factualmente não comprovadas".
O copaxone gerou US$ 3,2 bilhões em vendas nos EUA em seu pico em 2013, de acordo com um relatório do Congresso de 2020. As vendas estão mais lentas atualmente, em parte devido à concorrência de genéricos.
Em 2023, o medicamento arrecadou US$ 590 milhões em vendas globais (PDF). A partir das perspectivas financeiras de novembro de 2024 da Teva (PDF), a empresa previu cerca de US$ 500 milhões em vendas de 2024 para o Copaxone.
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