A MSD e a Daiichi Sankyo decidiram retirar o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) nos EUA para o patritumab deruxtecan (HER3-DXd), um medicamento voltado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) com mutação EGFR.
A decisão foi tomada após os resultados do estudo de Fase 3 HERTHENA-Lung02, que não atingiram significância estatística em termos de sobrevivência global. Além disso, diálogos com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) influenciaram a retirada do pedido.
A retirada não está relacionada à Carta de Resposta Completa (CRL) recebida em junho de 2024, que apontou problemas em uma instalação de fabricação de terceiros.
A decisão foi influenciada por diálogos com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Próximos passos
Apesar do revés, as empresas afirmaram que continuarão a realizar análises de biomarcadores para identificar pacientes que possam se beneficiar do patritumab deruxtecan, guiando o desenvolvimento contínuo do medicamento para câncer de pulmão.
Esse movimento reforça os desafios enfrentados na busca por novas terapias contra o câncer e a importância de estudos clínicos robustos para garantir a eficácia dos tratamentos.
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