Os resultados da primeira fase III para o conjugado de drogas de anticorpos direcionados TROP2 da AstraZeneca e Daiichi Sankyo demonstraram melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia padrão em doença localmente avançada ou metastática previamente tratada
O estudo continuará a avaliar o duplo desfecho primário de sobrevida global
Resultados positivos de alto nível do estudo de Fase III TROPION-Lung01 mostraram que o datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) demonstrou uma melhora estatisticamente significativa para o desfecho primário duplo de sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com docetaxel, o padrão atual de quimioterapia de tratamento, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático tratados com pelo menos uma terapia prévia.
Para o desfecho primário duplo de sobrevida global (SG), os dados não estavam maduros e uma tendência inicial foi observada a favor do datopotamab deruxtecan versus docetaxel que não atingiu o limiar pré-especificado para significância estatística nesta análise interina. O teste continuará como planejado para avaliar OS com maior maturidade. Os pesquisadores e participantes permanecerão cegos para os resultados.
O perfil de segurança do datopotamab deruxtecan foi consistente com ensaios clínicos anteriores sem novos sinais de segurança identificados. Todos os graus de doença pulmonar intersticial foram geralmente consistentes com ensaios clínicos prévios, sendo a maioria de baixo grau. Alguns eventos de Grau 5 foram observados.
O datopotamab deruxtecan é um conjugado de drogas de anticorpos DXd (ADC) direcionado especificamente projetado para TROP2 que está sendo desenvolvido em conjunto pela AstraZeneca e Daiichi Sankyo.
Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da AstraZeneca, disse: "Com o TROPION-Lung01, alcançamos o duplo objetivo primário de sobrevida livre de progressão, desafiando o padrão arraigado de cuidados em uma população de pacientes previamente tratada e não selecionada que há muito merecia uma alternativa à quimioterapia. Estes primeiros resultados do ensaio de fase III do programa clínico deruxtecan datopotamab fornecem evidências convincentes para o papel potencial que este conjugado da droga do anticorpo TROP2-dirigido pode desempenhar no tratamento de pacientes com cancro do pulmão."
Ken Takeshita, MD, Global Head, Oncology R&D, Daiichi Sankyo, disse: "Estamos encorajados pelos resultados estatisticamente significativos do desfecho primário duplo de sobrevivência livre de progressão observado com datopotamab deruxtecan e esperamos a análise final de sobrevivência global. Planejamos compartilhar esses dados com as autoridades regulatórias para discutir os próximos passos."
Mais de um milhão de pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com CPNPC avançado a cada ano.1,2 Embora a imunoterapia e as terapias-alvo tenham melhorado os resultados no cenário metastático de 1ª linha, a maioria dos pacientes eventualmente experimenta progressão da doença e recebe quimioterapia.3-5 Por décadas, a quimioterapia tem sido o último tratamento disponível para pacientes com CPNPC avançado na ausência de outras opções de tratamento e apesar da eficácia limitada e dos efeitos colaterais conhecidos.3-5 TROP2 é uma proteína altamente expressa na grande maioria dos cânceres de pulmão. Atualmente, não existem ADCs direcionados para TROP2 aprovados para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão.6-8
TROPION-Lung01 incluiu pacientes com e sem alterações genômicas acionáveis, como EGFR e ALK. Pacientes com alterações genômicas acionáveis foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina e uma terapia-alvo aprovada. Os pacientes sem alterações genômicas acionáveis foram previamente tratados, concomitante ou sequencialmente, com quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Os dados serão apresentados em uma próxima reunião médica e compartilhados com as autoridades de saúde.
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