Aprovação baseada em ensaios de Fase 3 que mostraram que o Dupixent reduziu significativamente a coceira e a urticária às 24 semanas em comparação com placebo
Na UE, há aproximadamente 270.000 adultos e adolescentes com 12 anos ou mais vivendo com CSU que permanecem sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico padrão de cuidado
O Dupixent, que inibe a IL-4 e a IL-13, dois principais e centrais fatores da inflamação do tipo 2, está agora aprovado para pacientes de sete doenças crônicas e inflamatórias na UE
TARRYTOWN, N.Y. e PARIS, 25 de novembro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e a Sanofi anunciaram hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou o Dupixent (dupilumabe) para o tratamento da urticária espontânea crônica (CSU) de moderada a grave em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, com resposta inadequada aos anti-histamínicos (H1AH) e que são ingênuos à terapia com anti-imunoglobulina E (IgE) para CSU. Pacientes elegíveis podem usar o Dupixent como uma opção de tratamento direcionada de primeira linha.®
"A natureza imprevisível da urticária espontânea crônica deixa os pacientes na dúvida sobre quando terão seu próximo surto de urticária e coceira disruptivas e debilitantes, o que pode tornar a vida desafiadora", disse Tonya Winders, Presidente e CEO da Plataforma Global de Alergia e Vias Aéreas para Pacientes. "O Dupixent comprovadamente reduz esses sintomas intensos e tem potencial para causar um impacto positivo em pessoas que lutam para controlar essa doença."
"A aprovação do Dupixent para certos adultos e adolescentes com urticária espontânea crônica na União Europeia representa a primeira inovação para pacientes com essa doença em mais de uma década", disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron, e inventor principal do Dupixent. "Os médicos agora têm uma nova abordagem para a CSU com Dupixent, como o único tratamento que inibe IL-4 e IL-13, dois principais fatores que causam inflamação tipo 2, e pode oferecer aos pacientes melhorias significativas em coceira debilitante e urticária. Essa aprovação demonstra ainda mais a capacidade da Dupixent de avançar o cenário do tratamento para mais uma doença inflamatória crônica tipo 2, com um perfil de segurança bem estabelecido em suas indicações."
A aprovação é baseada em dados de dois ensaios clínicos de Fase 3 no programa LIBERTY-CUPID. Os Estudos A e C incluíram 284 pacientes com 12 anos ou mais que apresentavam sintomas apesar do uso de anti-histamínicos e que eram ingênuos em relação à terapia anti-IgE. Ambos os ensaios avaliaram o Dupixent como terapia complementar aos anti-histamínicos padrão em comparação com anti-histamínicos isolados e demonstraram que o Dupixent reduziu significativamente a atividade da urticária (um composto de coceira e urticária) e as medidas individuais da coceira e da gravidade da urticária em comparação com placebo às 24 semanas. O Dupixent também aumentou a porcentagem de pacientes com doença bem controlada e resposta completa às 24 semanas em comparação com placebo. O Estudo B incluiu 108 pacientes, forneceu dados adicionais de segurança e avaliou o Dupixent em pacientes com 12 anos ou mais que eram responsivos inadequados ou intolerantes à terapia anti-IgE e sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos.
Os resultados de segurança dos Estudos A, Estudos B e Estudos C foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do Dupixent em suas indicações aprovadas. As reações adversas mais comuns para o Dupixent em geral são reações no local da injeção, conjuntivite, alergia à conjuntivite, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Reações adversas adicionais como induração no local da injeção, dermatite no local da injeção e hematoma no local da injeção foram relatadas nos ensaios com adultos e adolescentes da CSU. Eventos adversos mais comumente observados com Dupixent (≥5%) do que placebo em pacientes com CSU foram reação no local da injeção, COVID-19, hipertensão, CSU e overdose acidental.
"Opções de tratamento padrão e de primeira linha, como anti-histamínicos, oferecem alívio limitado para muitas pessoas que vivem com urticária crônica espontânea descontrolada, deixando-as enfrentar ciclos incessantes de coceira e urticária", disse Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global de Desenvolvimento de Imunologia na Sanofi. "O Dupixent reduziu significativamente esses sintomas da CSU e levou a mais pacientes apresentando doença bem controlada ou resposta completa em comparação com placebo em dois estudos de Fase 3. Agora, pacientes elegíveis com CSU na UE têm uma nova opção que comprovadamente reduz coceira e urticária."
Além da União Europeia (UE), o Dupixent também é aprovado para CSU em certos adultos e adolescentes em vários países, incluindo os Estados Unidos e o Japão.
Sobre a CSU
A CSU é uma doença crônica e inflamatória da pele, causada em parte pela inflamação tipo 2, que causa urticária súbita e debilitante e coceira recurrente. A CSU é normalmente tratada com H1AH, medicamentos que direcionam os receptores H1 nas células para controlar sintomas de coceira e urticária. No entanto, a doença permanece descontrolada apesar do tratamento com H1AH em muitos pacientes, alguns dos quais ficam com opções alternativas limitadas. Essas pessoas continuam a apresentar sintomas que podem ser debilitantes e impactar significativamente sua qualidade de vida. Mais de 270.000 pessoas na UE com 12 anos ou mais sofrem de CSU que é controlada de forma inadequada pelos anti-histamínicos.
Sobre o Programa de Ensaio de Fase 3 da CSU Dupixent O programa LIBERTY-CUPID Fase 3 que avalia Dupixent para CSU consiste no Estudo A, Estudo B e Estudo C.
Esses ensaios foram clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que avaliaram a eficácia e segurança do Dupixent como terapia complementar aos anti-histamínicos padrão em comparação com anti-histamínicos isolados. Os estudos A e C foram ensaios replicados que avaliaram pacientes com 6 anos ou mais que permaneceram sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos e que eram ingênuos em relação à terapia anti-IgE. O Estudo B foi realizado em pacientes com 12 anos ou mais que apresentaram sintomas apesar do uso de anti-histamínicos e responderam inadequadamente ou eram intolerantes à terapia anti-IgE. Durante o período de tratamento de 24 semanas em todos os três ensaios, todos os pacientes receberam uma dose inicial de carga seguida por 300 mg de Dupixent a cada duas semanas ou 200 mg a cada duas semanas para adolescentes com peso de <60 kg.
O principal critério final nos três estudos avaliou a mudança em relação ao valor inicial em coceira e urticária (escore semanal de atividade de urticária [UAS7], escala 0-42). O principal ponto secundário (também avaliado às 24 semanas) foi a mudança em relação ao início da coceira (medida pelo escore semanal de gravidade da coceira [ISS7], escala 0-21). Avaliados desfechos secundários adicionais às 24 semanas:
- Mudança em relação ao valor inicial nas colmeias (medida pelo escore semanal de gravidade da urticária [HSS7], escala 0-21)
- Proporção de pacientes que alcançam o status de doença bem controlada (UAS7 ≤6)
- Proporção de pacientes com resposta completa (UAS7=0).
Os resultados dos Estudos A e B foram publicados no The Journal of Allergy and Clinical Immunology.
Fonte: Regeneron
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