Por Bloomberg
Inspetores de segurança de medicamentos dos Estados Unidos identificaram problemas contínuos de controle de qualidade em uma fábrica da Eli Lilly em Nova Jersey, que tem sido usada para ajudar a produzir uma terapia de anticorpos para a Covid-19. O problema pode dificultar a meta da empresa de produzir 1 milhão de doses até o fim do ano.
Em memorando de 2 de outubro, inspetores de conformidade da FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos EUA, escreveram que as conclusões de uma inspeção da instalação em julho e agosto “sustentam uma falha grave na garantia de qualidade”. Os inspetores destacaram que a Lilly planejava produzir sua terapia de anticorpos na fábrica e disseram que o grupo de inspeção “sente que ainda é imperativo que a FDA tome medidas”.
A avaliação foi baseada em uma inspeção local de quatro semanas nas instalações de Branchburg, Nova Jersey, que terminou em 21 de agosto e cujos detalhes não haviam sido divulgados anteriormente.
Os responsáveis por conformidade recomendaram que a empresa recebesse uma carta de advertência, uma das medidas para cumprimento de regras mais fortes da agência, de acordo com documentos analisados pela Bloomberg News.
Os inspetores da agência descobriram que, em alguns casos, funcionários da Lilly não investigavam possíveis problemas de qualidade e rotineiramente ignoravam os sistemas de testes, de acordo com os documentos.
Uma carta de advertência pode complicar os planos de aumentar a produção da terapia experimental contra o coronavírus da Lilly, que faz parte de uma classe de medicamentos que especialistas como Anthony Fauci chamaram de ponte para uma vacina.
A Lilly busca autorização para uso de emergência da FDA para seu tratamento, que é semelhante a uma terapia da Regeneron Pharmaceuticals administrada ao presidente dos EUA, Donald Trump, após seu diagnóstico de Covid-19.
Em comunicado publicado no site da empresa depois que a Bloomberg perguntou sobre a inspeção, a Lilly disse que não recebeu carta de advertência ou outro tipo de documento de conformidade.
“As questões levantadas durante as inspeções de Branchburg recebem toda a nossa atenção e temos trabalhado em estreita colaboração com a FDA nos esforços de remediação”, disse a empresa, acrescentando que estava confiante de que os problemas não afetaram a qualidade do medicamento ou a segurança dos pacientes, e que está trabalhando para abordá-los.
A Lilly disse que a instalação de Branchburg é uma das cinco unidades globais que produzem a terapia de anticorpos, chamada de bamlanivimab. Um consultor independente foi contratado para revisar os registros de fabricação e qualidade de Branchburg para o tratamento, disse a empresa.
A inspeção em meados do ano seguiu uma visita em novembro passado informada anteriormente pela Reuters. Naquela época, os inspetores descobriram que o sistema da empresa para rastrear a qualidade de fabricação não era seguro e podia ser acessado e modificado por qualquer pessoa, de acordo com documentos revisados pela Bloomberg.
“Como parte do processo de revisão da FDA para pedidos e autorizações de uso de emergência, um dos fatores que consideramos é o histórico recente de inspeções da instalação”, disse Jeremy Kahn, porta-voz da FDA. “A FDA usa uma abordagem científica baseada em risco ao avaliar uma instalação e leva todas as evidências científicas em consideração ao tomar decisões.”
Kahn não comentou se a agência planeja enviar uma carta de advertência à Lilly.
Comentários