A Merck anunciou que a FDA dos EUA aceitou para o novo pedido de medicamento (NDA) da empresa para pimicotinib
A Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo pedido de medicamento (NDA) da empresa para pimicotinib como tratamento sistêmico para pacientes com tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT). A aplicação baseia-se nos resultados primários e no acompanhamento de longo prazo do estudo global de MANOBRA de Fase 3, que demonstrou respostas tumorais profundas e duradouras e melhorias significativas nos desfechos clínicos com pimicotinib.
"Com o pimicotibe, temos a oportunidade de avançar significativamente no cuidado para pessoas que vivem com TGCT, uma doença dolorosa e debilitante que possui poucas opções de tratamento eficazes e bem toleradas além da cirurgia", disse David Weinreich, Chefe Global de P&D e Diretor Médico do negócio de Saúde da Merck. "Com base nos resultados de ensaios clínicos que mostram não apenas uma redução da carga tumoral, mas também a capacidade de ajudar a aliviar sintomas como dor e rigidez no estudo global de MANOBRA de Fase 3, estamos confiantes no importante papel que o pimicotinibe pode desempenhar para pacientes com TGCT nos EUA e no mundo."
A aplicação baseia-se em resultados primários e de longo prazo do estudo global de MANOBRAS da Fase 3. Neste estudo, o pimicotinibe uma vez ao dia demonstrou uma melhora estatisticamente significativa no desfecho primário da taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo comitê independente de revisão cego (BIRC) pelo RECIST v1.1, em comparação com placebo na semana 25. O estudo também demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas em todos os desfechos secundários relacionados aos principais desfechos relatados pelos pacientes no TGCT, incluindo melhorias na amplitude ativa de movimento e função física, além de redução da rigidez e dor. Essas conclusões foram apresentadas na Reunião Anual da ASCO de 2025. Resultados de longo prazo, com acompanhamento mediano de 14,3 meses, apresentados no Congresso ESMO 2025, mostraram que a ORR continuou a aumentar ao longo do tempo entre pacientes tratados com pimicotinibe desde o início do estudo.
TGCT é um tumor raro e localmente agressivo que ocorre dentro ou ao redor da articulação, causando inchaço progressivo, rigidez e redução da mobilidade da articulação afetada, impactando significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida em uma população que normalmente é saudável. Se não tratada ou em casos recorrentes, a TGCT pode resultar em danos irreversíveis ao osso, articulação e tecidos ao redor. Permanece uma necessidade significativa por tratamentos altamente eficazes e bem tolerados além da cirurgia, que não apenas reduzam tumores, mas também aliviem a dor e restaurem a função.
Em dezembro de 2025, o pimicotinibe foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes adultos com TGCT sintomático, para os quais resseção cirúrgica pode causar limitação funcional ou morbidade relativamente grave. Pedidos adicionais estão em análise por órgãos reguladores em outros mercados.
Fonte: Merck
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