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Berlim, 9 de outubro de 2024 – A Bayer anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o New Drug Application (NDA) da empresa para o composto experimental elinzanetant buscando aprovação para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS, também conhecidos como ondas de calor) associados à menopausa.

"A aceitação do elinzanetant pela FDA é um marco significativo em nossos esforços para promover os cuidados com a menopausa para mulheres nos EUA", disse Christine Roth, vice-presidente executiva de estratégia e comercialização global de produtos, membro da equipe de liderança farmacêutica da Bayer. "Se aprovado, o elinzanetant oferecerá uma nova opção não hormonal para mulheres que procuram tratamento para sintomas vasomotores moderados a graves e estamos ansiosos para a revisão da agência."

A aplicação do NDA é baseada nos resultados positivos dos estudos de Fase III OASIS 1, 2 e 3 que avaliam a eficácia e a segurança do composto experimental elinzanetant versus placebo. Os resultados do OASIS 1 e 2 foram publicados em agosto de 2024 no JAMA.0F ¹ Os resultados detalhados do estudo de Fase III OASIS 3, fornecendo eficácia de suporte e dados adicionais de segurança de longo prazo, foram apresentados na reunião anual da The Menopause Society (TMS) em setembro de 2024.

A Bayer continua a apresentar pedidos de autorização de comercialização do elinzanetant também para outras autoridades de saúde.

Sobre o programa de desenvolvimento clínico Elinzanetant O programa de desenvolvimento clínico de Fase III do elinzanetante, OASIS, compreende atualmente quatro estudos de Fase III: OASIS 1, 2, 3 e 4.
Os OASIS 1 e 2 investigaram a eficácia e segurança do elinzanetant administrado por via oral uma vez ao dia em mulheres com SVM moderada a grave associada à menopausa durante 26 semanas e randomizaram 396 e 400 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 184 locais em 15 países. Os doentes no braço de elinzanetant receberam uma dose de 120 mg de elinzanetant uma vez por dia durante 26 semanas e os doentes no braço de controlo receberam um placebo correspondente uma vez por dia durante 12 semanas, seguido de uma dose de elinzanetant de 120 mg durante 14 semanas. O OASIS 3 investigou a eficácia e segurança do elinzanetant para o tratamento de sintomas vasomotores durante 52 semanas em mulheres na pós-menopausa e randomizou 628 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 83 locais em 9 países. O estudo OASIS 4 é uma expansão do programa clínico de Fase III e investiga a eficácia e segurança do elinzanetant em mulheres com SMV moderada a grave causada por terapia endócrina para tratamento ou prevenção do câncer de mama.

Além do programa OASIS, a Bayer está conduzindo o NIRVANA (NCT06112756), um estudo exploratório de Fase II, randomizado, tratamento de grupos paralelos e duplo-cego. O objetivo principal é explorar a eficácia do elinzanetant nos distúrbios do sono associados à menopausa (SDM), conforme determinado pela polissonografia (PSG). A PSG é um método validado para estudar o sono e as causas subjacentes dos distúrbios do sono. Os objetivos adicionais incluem explorar a eficácia do elinzanetant no SDM, conforme determinado pelos resultados relatados pelo paciente, e avaliar ainda mais a segurança do elinzanetante.

Sobre o Elinzanetant
Elinzanetant é o primeiro antagonista duplo do receptor de neurocinina-1 e 3 (NK-1 e 3), em estágio avançado de desenvolvimento clínico para o tratamento não hormonal de VMS moderado a grave associado à menopausa, administrado por via oral uma vez ao dia. O elinzanetant pode tratar o VMS moderado a grave, modulando um grupo de neurônios sensíveis ao estrogênio na região do hipotálamo do cérebro (os neurônios KNDy) que, com a diminuição do estrogênio, tornam-se hipertróficos e levam a uma hiperativação da via termorreguladora, consequentemente interrompendo os mecanismos de controle do calor corporal, resultando em VMS. Com base nos principais desfechos secundários do OASIS 1 e 2, o Elinzanetant também pode diminuir os distúrbios do sono associados à menopausa.

Sobre os sintomas
vasomotores Os sintomas vasomotores (VMS; também chamados de ondas de calor) resultam da hiperativação da via termorreguladora mediada pela hipertrofia dos neurônios KNDy. Isso se deve a uma diminuição do estrogênio, que pode resultar da redução progressiva da função ovariana devido à menopausa natural ou intervenção médica por ooforectomia bilateral ou terapia endócrina.

Os VMS são relatados por até 80% das mulheres em algum momento durante a transição da menopausa e são uma das principais causas de procura de atendimento médico durante essa fase da vida da mulher. Mais de um terço das mulheres na menopausa relatam sintomas graves, que podem durar 10 anos ou mais após o último período menstrual, com impacto relevante na qualidade de vida.

A VMS também pode ser causada por terapia endócrina, para o tratamento ou prevenção do câncer de mama, impactando na qualidade de vida e na adesão ao tratamento. Para essas mulheres, atualmente não há opções de tratamento aprovadas.