• Aceitação com base nos dados da Fase III ALLEGORY para Gazyva que mostram uma redução significativa na atividade da doença em comparação com placebo em pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• Se aprovado, o Gazyva seria a primeira terapia anti-CD20 a atingir diretamente as células B em LES, potencialmente se tornando o novo padrão de cuidado para essa condição
• O SLE é uma doença autoimune potencialmente fatal que afeta mais de três milhões de pessoas no mundo todo – alcançar um melhor controle da doença pode reduzir crises e prevenir danos irreversíveis aos órgãos

South San Francisco, CA -- 20 de abril de 2026 -- A Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Pedido Suplementar de Licença de Biológicos (sBLA) da empresa para o Gazyva (obinutuzumabe) para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES). A aceitação do pedido baseia-se em resultados positivos do estudo ALLEGORY de Fase III, que demonstrou um benefício estatisticamente significativo e clinicamente significativo no desfecho primário do SLE Responder Index 4 (SRI-4) às 52 semanas – uma medida que avalia mudanças na gravidade da doença, sintomas e condição física. Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até dezembro de 2026. Gazyva já é aprovado para adultos com lúpus nefrite nos EUA e na UE. 

"A aceitação da Gazyva pela FDA pelo sBLA nos aproxima um passo de oferecer uma nova opção de tratamento altamente eficaz para pessoas que vivem com essa doença imprevisível e potencialmente fatal", disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. "Gazyva pode oferecer melhorias significativas no controle da doença e aumentar a probabilidade de alcançar a remissão completa do LES, ao mesmo tempo em que reduz o peso do uso prolongado de esteroides."

"Para pessoas que vivem com LES, os desafios diários da doença podem ser tanto físicos quanto emocionais avassaladores", disse Albert T. Roy, presidente e CEO da Lupus Research Alliance. "Estamos esperançosos pela aprovação do Gazyva como um novo tratamento para LES — dado seu potencial para controlar os sintomas, aumentar as taxas de remissão clínica e reduzir a frequência de crises debilitantes."

Esses dados foram apresentados simultaneamente na 15ª reunião europeia sobre lúpus, SLEuro 2026, e publicados no New England Journal of Medicine em março de 2026.

Os resultados da Fase III do ALLEGORY mostraram que mais de três quartos (76,7%) das pessoas tratadas com Gazyva mais terapia padrão alcançaram uma melhora mínima de quatro pontos no SRI-4 às 52 semanas, em comparação com 53,5% com placebo mais terapia padrão (diferença ajustada 23,1%, intervalo de confiança [IC]95%: 12,5-33,6, p<0,001). A segurança foi consistente com o perfil bem caracterizado do Gazyva, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

Gazyva também foi superior ao placebo em todos os principais desfechos secundários, e atendeu a outros desfechos secundários, incluindo a resposta do British Isles Lupus Assessment Based Composite Lupus Assessment Assessment (BICLA) às 52 semanas e a redução dos glicocorticoides para ≤7,5 mg/dia, mantida da semana 40 a 52. O estudo mostrou que pessoas que receberam Gazyva, além da terapia padrão, tinham menos probabilidade de ter uma crise até a semana 52, conforme definido pelo índice do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Razão de risco [HR]: 0,58, IC 95%: 0,40-0,82, p=0,002). Uma constatação relevante como as crises podem causar danos permanentes nos órgãos. O tempo mediano até a primeira erupção não pôde ser estimado. Além disso, o tratamento com Gazyva mais terapia padrão, versus placebo mais terapia padrão, mais que dobrou a taxa de remissão às 52 semanas (Definição de Remissão em LES (DORIS) - 33,8% contra 13,8%, diferença ajustada 19,9%, IC 95%: 10,6-29,2). O Estado de Atividade da Doença de Baixo Nível (LLDAS) de Lúpus às 52 semanas também mais que dobrou com Gazyva em comparação ao placebo (57,6% contra 25,0%, diferença ajustada 32,6%, IC 95%: 22,3-43,0).

Dados do estudo ALLEGORY de Fase III também foram usados para uma submissão de submissão à Agência Europeia de Medicamentos. ALLEGORY é um dos quatro estudos positivos de Fase III para Gazyva em doenças imunomediadas, além de REGENCY em nefrite lúpusica, INShore na síndrome nefrótica idiopática e MAJESTY em nefropatia membranosa primária. Esse corpo crescente de evidências apoia o potencial do Gazyva para abordar a atividade da doença em um espectro de doenças imunizadas. Além da Gazyva, temos um amplo pipeline como parte da nossa ambição de trazer inovações inovadoras para a imunologia, especialmente em doenças renais e reumatológicas imunomediadas.

Sobre Gazyva

Gazyva (obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado, projetado com uma região anti-CD20 do Tipo II, para morte direta das células B e uma região Fc glicoengenheirada, para maior afinidade de ligação e aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). CD20 é uma proteína encontrada em certos tipos de células B. Gazyva é aprovado para adultos com nefrite lúpika nos EUA e na UE. Gazyva também é aprovado em 100 países para vários tipos de cânceres hematológicos. 

Sobre o Estudo ALLEGORY

ALLEGORY [NCT04963296] é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que investiga a eficácia e segurança do Gazyva (obinutuzumabe) em comparação com placebo em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em terapia padrão. O estudo incluiu aproximadamente 300 pessoas, que foram randomizadas 1:1 para receber Gazyva ou placebo por até um ano (52 semanas), seguido por um período aberto com Gazyva de até 104 semanas. O principal critério é a porcentagem de pessoas que atingem o Índice de Resposta SLE quatro na semana 52.^®

Sobre o Lúpus Eritematoso Sistêmico

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune potencialmente fatal que afeta mais de três milhões de pessoas em todo o mundo e está crescendo. É uma doença crônica que causa inflamação em várias partes do corpo; Por essa razão, pode afetar múltiplos sistemas de órgãos, especialmente a pele, as articulações e os rins. Como múltiplos sistemas de órgãos são afetados, pode causar sintomas variados, levando frequentemente de dois a seis anos para um diagnóstico preciso. Durante esse período, a gravidade da doença e os danos aos órgãos, devido a surtos repetidos de atividade da doença, normalmente pioram e a qualidade de vida diminui.

Cerca de metade das pessoas com LES desenvolverá nefrite lúpica dentro de cinco anos após o diagnóstico de lúpus. Na nefrite lúpusica, a atividade da doença afeta principalmente os rins, apresentando risco de insuficiência renal, sendo diálise e transplante as únicas opções de tratamento.

Há necessidade de terapias direcionadas adicionais que possam controlar efetivamente a atividade da doença do LES e potencialmente atrasar ou prevenir o aparecimento da nefrite lúpustica.

Indicações GAZYVA

GAZYVA (obinutuzumabe) é um medicamento prescrito utilizado:

• Com o medicamento quimioterápico clorambucilo, para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC) em adultos que não tiveram tratamento prévio contra LLC
• Com o medicamento quimioterápico bendamustina, seguido por GAZYVA sozinho para linfoma folicular (L) em adultos que não responderam a um regime contendo rituxabe, ou cuja FL retornou após esse tratamento
• Com quimioterapia, seguida apenas por GAZYVA naqueles que responderam, para tratar a FL estágio II, volume II, III ou IV em adultos que não tiveram tratamento prévio com L
• para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpika ativa (LN) que recebem terapia padrão

Informações Importantes de Segurança

As informações de segurança mais importantes que os pacientes devem conhecer sobre a GAZYVA

Os pacientes devem informar seu médico imediatamente sobre qualquer efeito colateral que experimentem. O GAZYVA pode causar efeitos colaterais que podem se tornar graves ou potencialmente fatais, incluindo:

• Vírus da Hepatite B (VHB): A hepatite B pode causar insuficiência hepática e morte. Se o paciente tiver histórico de infecção por hepatite B, a GAZYVA pode causar seu retorno. Pacientes não devem receber GAZYVA se possuem hepatite B hepática ativa. O médico ou equipe de saúde do paciente precisará examiná-lo para hepatite B antes e monitorar o paciente durante e depois do tratamento com GAZYVA. Às vezes, isso exigirá tratamento para hepatite B. Os sintomas da hepatite incluem: agravamento da fadiga e descoloração amarela da pele ou dos olhos
• Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML): A PML é uma infecção cerebral rara e grave causada por um vírus. A PML pode ser fatal. O sistema imunológico enfraquecido do paciente pode colocá-lo em risco. O médico do paciente vai observar os sintomas. Os sintomas da PML incluem: confusão, dificuldade para falar ou andar, tontura ou perda de equilíbrio, e problemas de visão

Quem não deve receber a GAZYVA:

Pacientes NÃO devem receber GAZYVA se tiverem tido uma reação alérgica (por exemplo, anafilaxia ou doença sorológica) ao GAZYVA. Os pacientes devem informar ao profissional de saúde se já tiveram reação alérgica ao obinututabe ou a qualquer outro ingrediente do GAZYVA no passado.

Efeitos colaterais adicionais possíveis e graves do GAZYVA:

Os pacientes devem informar seu médico imediatamente sobre qualquer efeito colateral que experimentem. O GAZYVA pode causar efeitos colaterais que podem se tornar graves ou potencialmente fatais, incluindo:

• Reações Relacionadas à Infusão: Esses efeitos colaterais podem ocorrer durante ou dentro de 24 horas após qualquer infusão de GAZYVA. Algumas reações relacionadas à infusão podem ser graves, incluindo, mas não se limitando a, reações alérgicas graves (anafilaxia), problemas respiratórios agudos que ameaçam a vida ou outras reações relacionadas à infusão. Se o paciente tiver uma reação, a infusão é desacelerada ou interrompida até que os sintomas sejam resolvidos. A maioria dos pacientes consegue completar as infusões e receber medicação novamente. No entanto, se a reação relacionada à infusão for fatal ou arisco de vida, a infusão de GAZYVA será interrompida permanentemente. A equipe de saúde do paciente tomará medidas para ajudar a diminuir quaisquer efeitos colaterais que ele possa ter no processo de infusão. O paciente pode receber medicamentos para tomar antes de cada tratamento com GAZYVA. Os sintomas das reações relacionadas à infusão podem incluir: batimentos cardíacos acelerados, cansaço, tontura, dor de cabeça, vermelhidão do rosto, náusea, calafrios, febre, vômito, diarreia, erupção cutânea, pressão alta, pressão baixa, dificuldade para respirar e desconforto no peito
• Reações de hipersensibilidade, incluindo doença sorológica: Alguns pacientes que recebem GAZYVA podem apresentar reações alérgicas graves ou potencialmente fatais. Essa reação pode ser grave, pode ocorrer durante ou após uma infusão, e pode afetar várias áreas do corpo. Se ocorrer uma reação alérgica, o médico do paciente interromperá a infusão e descontinuará definitivamente o GAZYVA
• Síndrome da Lise Tumoral (TLS): A síndrome de lise tumoral, incluindo casos fatais, foi relatada em pacientes que receberam GAZYVA. O GAZYVA trabalha para decompor rapidamente as células cancerígenas. À medida que as células cancerígenas se fragmentam, seu conteúdo é liberado no sangue. Esse conteúdo pode causar danos aos órgãos e ao coração e pode levar à insuficiência renal, exigindo a necessidade de tratamento de diálise. O médico do paciente pode prescrever medicação para ajudar a prevenir a TLS. O médico do paciente também realizará exames de sangue regulares para verificar a TLS. Os sintomas do TLS podem incluir náusea, vômito, diarreia e cansaço. O TLS não é identificado como risco em LN
• Infecções Graves, Incluindo Fatais: Enquanto o paciente está tomando GAZYVA, ele pode desenvolver infecções. Algumas dessas infecções podem ser fatais e graves, então o paciente deve conversar com seu médico caso ache que tem uma infecção. Pacientes que receberam GAZYVA em combinação com quimioterapia, seguidos apenas pelo GAZYVA, apresentam alto risco de infecções durante e após o tratamento. Pacientes com histórico de infecções recorrentes ou crônicas podem apresentar maior risco de infecção. Pacientes que tomam GAZYVA mais terapia padrão podem estar em maior risco de infecções fatais ou graves em comparação com pacientes que tomam terapia padrão mais placebo. Pacientes com infecção ativa não devem ser tratados com GAZYVA. Pacientes que tomam GAZYVA mais bendamustina podem estar em maior risco de infecções fatais ou graves em comparação com pacientes que tomam GAZYVA mais CHOP ou CVP. Se o paciente desenvolver uma infecção grave, seu médico descontinuará imediatamente o GAZYVA e iniciará o tratamento para a infecção.
• Baixa contagem de glóbulos brancos: Quando o paciente apresenta uma contagem anormalmente baixa de glóbulos brancos que combatem infecções, isso é chamado de neutropenia. Enquanto o paciente está tomando GAZYVA, o médico fará exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos. Neutropenia grave e potencialmente fatadual pode se desenvolver durante ou após o tratamento com GAZYVA. Alguns casos de neutropenia podem durar mais de um mês. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente estiver baixa, o médico pode prescrever medicação para ajudar a prevenir infecções
• Baixa Contagem de Plaquetas: As plaquetas ajudam a parar sangramentos ou perda de sangue. O GAZYVA pode reduzir o número de plaquetas que o paciente possui no sangue; Ter baixa contagem de plaquetas é chamado de trombocitopenia. Isso pode afetar o processo de coagulação. Enquanto o paciente está tomando GAZYVA, o médico fará exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas. Trombocitopenia grave e potencialmente fatadual pode se desenvolver durante o tratamento com GAZYVA. Eventos de hemorragia fatais ocorreram em pacientes tratados com GAZYVA. Se a contagem de plaquetas do paciente ficar muito baixa, o tratamento pode ser atrasado ou reduzido
• Coagulação Intravascular Disseminada (CID): A CID fatal e grave foi relatada em pessoas que receberam GAZYVA. A CID é uma condição rara e grave de coagulação sanguínea anormal que deve ser monitorada e controlada pelo médico do paciente, pois pode levar a sangramentos incontroláveis

Os efeitos colaterais mais comuns do GAZYVA na LLC foram reações relacionadas à infusão e baixa contagem de glóbulos brancos.

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o GAZYVA em um estudo que incluiu NHL recaída ou refratário, incluindo pacientes com FL, foram reações relacionadas à infusão, fadiga, baixa contagem de glóbulos brancos, tosse, infecção do trato respiratório superior e dores nas articulações ou músculos.

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o GAZYVA em um estudo que incluiu pacientes com LA não tratados anteriormente foram reações relacionadas à infusão, baixa contagem de glóbulos brancos, infecções do trato respiratório superior, tosse, constipação e diarreia.

Os efeitos colaterais mais comuns do GAZYVA em LN foram infecção do trato respiratório superior, COVID-19, infecção urinária, bronquite, pneumonia, reações relacionadas à infusão e neutropenia.

Antes de receber o GAZYVA, os pacientes devem conversar com seu médico sobre:

• Imunizações: Antes de receber a terapia GAZYVA, o paciente deve informar seu profissional de saúde se recebeu recentemente ou está programado para receber a vacina. Pacientes tratados com GAZYVA não devem receber vacinas vivas
• Gravidez: A paciente deve informar ao médico se está grávida, se acha que pode estar grávida, se planeja engravidar ou se está amamentando. GAZYVA pode prejudicar o bebê que ainda não nasce. A paciente deve conversar com seu médico sobre o uso do GAZYVA durante a gravidez. O paciente deve conversar com seu médico ou com o médico do filho sobre a segurança e o momento das vacinas contra vírus vivos ao bebê caso tenha recebido GAZYVA durante a gravidez. Mulheres com potencial fértil devem usar contracepção eficaz enquanto tomam GAZYVA e por 6 meses após o tratamento com GAZYVA
• Amamentação: Devido ao risco potencial de reações colaterais graves em crianças amamentadas, os pacientes não devem amamentar durante o uso do GAZYVA e por 6 meses após a última dose

Os pacientes devem informar seu médico sobre quaisquer efeitos colaterais.

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do GAZYVA. Para mais informações, os pacientes devem perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

O GAZYVA está disponível apenas por prescrição.