A Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) anunciou hoje que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aceitou sua Solicitação de Licença Biológica para o povetacicept, um tratamento investigacional para adultos com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN). A empresa de biotecnologia, avaliada em US$ 113,6 bilhões e com ações negociadas a US$ 447,54, continua a expandir seu portfólio terapêutico para além de sua franquia principal de fibrose cística.
O FDA estabeleceu a data-alvo de ação pela Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 30 de novembro de 2026, conforme comunicado divulgado pela empresa.
O povetacicept é uma proteína de fusão engenheirada desenvolvida para inibir as citocinas BAFF e APRIL. A submissão é respaldada por dados de uma análise interina na Semana 36 do estudo de Fase 3 RAINIER, que incluiu 605 adultos com IgAN.
No estudo, os pacientes tratados com povetacicept alcançaram uma redução de 52,0% em relação ao valor inicial na razão proteína/creatinina urinária na Semana 36, representando uma redução de 49,8% em comparação ao placebo. O estudo atingiu seu objetivo primário com significância estatística. Os dados clínicos positivos surgem em um momento em que a Vertex demonstra forte desempenho financeiro, com receita de US$ 12,2 bilhões e retorno sobre ativos de 17,6% nos últimos doze meses.
O estudo também atingiu endpoints secundários. Os pacientes tratados com povetacicept apresentaram uma redução de 77,4% em relação ao valor inicial na IgA1 sérica deficiente em galactose, em comparação a um aumento de 9,1% no grupo placebo. Entre os pacientes com hematúria no início do estudo, 85,1% alcançaram resolução da hematúria no grupo do povetacicept, em comparação a 23,4% no grupo placebo.
A empresa informou que o povetacicept foi geralmente seguro e bem tolerado, com a maioria dos eventos adversos classificados como leves a moderados. Nenhum evento adverso grave foi relacionado ao povetacicept, de acordo com o comunicado.
A Vertex planeja administrar o povetacicept por meio de um auto-injetor subcutâneo uma vez a cada quatro semanas para uso domiciliar, caso o medicamento seja aprovado.
A IgAN é uma doença renal progressiva que afeta aproximadamente 330.000 pessoas nos Estados Unidos e na Europa. O povetacicept recebeu a Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation) do FDA para o tratamento de IgAN. Para investidores que buscam uma análise mais aprofundada sobre a avaliação e as perspectivas de crescimento da Vertex.
O estudo RAINIER incluiu 557 pacientes em seu coorte principal e 48 em um coorte exploratório. A análise final ocorrerá após dois anos de tratamento, com um endpoint primário de inclinação total estimada da taxa de filtração glomerular até a Semana 104.
Fonte: Investing
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