Espera-se que a agência reguladora forneça uma decisão sobre a aprovação da vacina V116 da Merck em 17 de junho de 2024. Crédito: JHVEPhoto/Shutterstock.com
A vacina V116 da Merck (MSD) foi projetada para prevenir a doença pneumocócica invasiva na população adulta.
by Vishnu Priyan | Pharmaceutical Technology
AFood and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo pedido de licença biológica (BLA) para a vacina pneumocócica conjugada experimental 21-valente da MSD, V116, para revisão prioritária.
A vacina destina-se a prevenir a doença pneumocócica invasiva e a pneumonia pneumocócica em adultos.
A agência reguladora dará sua decisão em 17 de junho de 2024 sob a Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos sob Prescrição.
O pedido da MSD é parcialmente baseado nos resultados do ensaio clínico STRIDE-3 de Fase III que analisou a segurança, imunogenicidade e tolerabilidade da vacina conjugada pneumocócica 20-valente V116 versus PCV20 em adultos que não receberam previamente a vacinação pneumocócica.
Dados adicionais de estudos de Fase III, incluindo STRIDE-4, STRIDE-5 e STRIDE-6, apoiam ainda mais o uso da vacina em adultos virgens de vacina e experientes em vacinas.
V116 é administrado em dose única.
O chefe de desenvolvimento clínico global da MSD Research Laboratories, vice-presidente sênior e diretor médico, Dr. Eliav Barr, declarou: "A doença pneumocócica invasiva representa um risco maior para adultos mais velhos ou aqueles com sistemas imunológicos enfraquecidos, em parte devido a sorotipos causadores de doenças não cobertos pelas vacinas pneumocócicas conjugadas atualmente licenciadas.
"Se aprovada, a V116 seria a primeira vacina pneumocócica conjugada projetada especificamente para tratar os sorotipos que causam a maioria das doenças pneumocócicas invasivas em adultos.
"Estamos ansiosos para discutir os dados que apoiam nosso pedido à FDA e estamos trabalhando com urgência para trazer essa potencial nova medida preventiva para pacientes adultos."
O mais recente desenvolvimento surge depois de a Comissão Europeia ter aprovado o Keytruda plus quimioterapia da empresa para duas indicações em cancros gastrointestinais.
O regime combinado é aprovado como terapia de primeira linha para adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Keytruda associado a gemcitabina e cisplatina é indicado como terapia de primeira linha em adultos com carcinoma do trato biliar localmente avançado, irressecável ou metastático.
Comentários