Lilly está procurando se juntar ao Lequembi da Eisai no mercado para o tratamento do Alzheimer. Créditos: SewCreamStudio/Shutterstock.com
Embora o medicamento para Alzheimer da Lilly fosse anteriormente esperado no 1º trimestre de 2024, uma revisão exigida pela FDA em uma data desconhecida significa que uma decisão pode ser adiada
A medida que o donanemabe da Eli Lilly se aproxima de seu dia de julgamento, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que atrasará a ação para convocar um comitê consultivo para entender melhor a segurança e a eficácia do tratamento antecipado da doença de Alzheimer.
Inicialmente, a FDA planejava tomar medidas no 1º trimestre de 2024. No entanto, de acordo com um comunicado de imprensa de 8 de março, Lilly compartilhou que o Comitê Consultivo de Medicamentos do Sistema Nervoso Periférico e Central (PCNS) da FDA se reunirá em uma data futura para discutir o estudo de Fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) que avaliou o donanemab em pacientes com idade entre 60 e 85 anos com Alzheimer sintomático precoce.
Além de revisar a segurança e a eficácia, o comitê está procurando responder a perguntas sobre o desenho do estudo, a decisão de encerrar o tratamento com base na avaliação da placa amiloide e a inscrição de pacientes com base nos níveis de tau. Níveis mais elevados de tau estão correlacionados com um estágio mais avançado da doença.
"Foi inesperado saber que a FDA convocará um comitê consultivo nesta fase do processo de revisão, mas estamos ansiosos pela oportunidade de apresentar ainda mais os resultados do TRAILBLAZER-ALZ 2 e colocar a forte eficácia do donanemabe no contexto da segurança", disse Anne White, vice-presidente executiva da Lilly no comunicado.
Lilly trabalhará em estreita colaboração com a FDA para responder a todas as perguntas restantes, acrescentou
by Justine Ra | Pharmaceutical Technology
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