Mais de dois anos após a Novo Nordisk ter conquistado uma ampliação do rótulo cardiovascular (CV) para Wegovy (semaglutida), a Eli Lilly finalmente conseguiu aprovação semelhante para seu agonista dual GLP-1/GIP.
A FDA aprovou na sexta-feira o Mounjaro de Lilly (tirzepatida) para reduzir o risco de grandes eventos adversos de risco de grandes eventos adversos cardiovasculares (MACE), incluindo morte por eventos CV, ataque cardíaco não fatal ou AVC não fatal em adultos de alto risco com diabetes tipo 2.
Enquanto a autorização CV da Novo, concedida pelo órgão regulador dos EUA no início de 2024, estava vinculada à marca Wegovy de semaglutida comercializada para pacientes com obesidade, a Lilly conquistou sua aprovação CV para tirzepatida aprovada para pessoas com diabetes, em vez do medicamento para perda de peso Zepbound.
Reduzindo o risco de morte
A aprovação CV de Mounjaro baseou-se em dados do estudo de quatro anos Fase III SURPASS-CVT, que envolveu mais de 13.000 adultos em 30 países com diabetes tipo 2 e doença CV aterosclerótica estabelecida. O ensaio comparou o Mounjaro com o medicamento GLP-1 anterior de Lilly, Trulicity (dulaglutida), aprovado tanto para diabetes tipo 2 quanto para redução do risco de CV.
Lilly relatou no ano passado que o estudo atingiu seu principal desfecho ao demonstrar que pacientes que tomaram Mounjaro apresentaram uma taxa 8% menor de MACE — incluindo morte por CV, ataque cardíaco ou AVC — atingindo o limiar estatístico de não inferioridade à Trulicity. O agonista GLP-1/GIP também esteve associado a uma redução de 16% na mortalidade por todas as causas.
"Embora grande parte do cuidado para diabetes tipo 2 seja focada no controle da glicose, mitigar o risco cardiovascular é essencial e pode ser negligenciado", disse David D'Alessio, coautor do estudo SURPASS-CVOT. "Essa aprovação oferece aos pacientes um medicamento que reduz o risco de eventos cardiovasculares e ao mesmo tempo apoia a saúde metabólica."
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