Dois anticonvulsivantes, o levetiracetam e o clobazam, podem causar uma reação de hipersensibilidade rara, porém grave, que pode ser letal se não for detectada e tratada imediatamente, disse a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em um alerta emitido no final de novembro.
Conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), o quadro pode deflagrar como erupção cutânea e progredir rapidamente, causando lesões em órgãos internos, necessidade de hospitalização e morte, observou a FDA.
Feita em março de 2023, uma busca no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e na literatura médica identificou 32 casos graves de DRESS em todo o mundo que foram associados ao levetiracetam.
Três casos ocorreram nos EUA e 29 em outros países. Em todos os 32 casos, os pacientes foram hospitalizados e receberam tratamento clínico; dois pacientes morreram.
O tempo mediano até o início da DRESS entre os pacientes que usaram levetiracetam foi de 24 dias, variando de 7 a 170 dias. Os sinais e sintomas relatados incluíram erupção cutânea (n = 22), febre (n = 20), eosinofilia (n = 17), linfonodomegalia (n = 9) e linfócitos atípicos no sangue periférico (n = 4).
Vinte e dois casos de DRESS associados ao levetiracetam levaram a lesões em um ou mais órgãos, dentre os quais fígado, pulmões, rins e vesícula biliar.
Em 25 dos 29 casos em que havia informações disponíveis sobre a interrupção do tratamento, os sintomas do DRESS melhoraram quando o levetiracetam foi suspenso.
Já por uso de clobazam, uma consulta ao FAERS e à literatura médica disponível, feita em julho de 2023, identificou 10 casos graves de DRESS em todo o mundo — um nos EUA e nove em outros países. Todos os 10 pacientes foram hospitalizados e receberam tratamento clínico, e nenhuma morte foi relatada.
O tempo mediano até o início da DRESS associada ao clobazam foi de 21,5 dias (intervalo de 7 a 103 dias). Os sinais e sintomas relatados foram erupção cutânea (n = 10), febre (n = 8), eosinofilia (n = 7), edema facial (n = 7), leucocitose (n = 4), linfonodomegalia (n = 4) e leucopenia/trombocitopenia (n = 1).
Em nove casos, houve lesão em um ou mais órgãos, dentre os quais fígado, rins e trato gastrointestinal.
Os sintomas de DRESS melhoraram em todos os 10 casos quando o tratamento com clobazam foi interrompido. Essa e outras reações cutâneas graves relatadas após uso de clobazam — um benzodiazepínico — geralmente não foram associadas a outros medicamentos dessa mesma classe, observou a FDA.
Atualizações de bula
Como consequência desses casos, advertências sobre o risco de DRESS serão adicionadas às informações de prescrição e às bulas desses medicamentos, anunciou a FDA.
“Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o diagnóstico imediato e o tratamento precoce são importantes para melhorar os resultados em casos de DRESS e diminuir a mortalidade”, afirmou a entidade.
A FDA observou que o diagnóstico muitas vezes é difícil, porque os primeiros sinais e sintomas, como febre e linfonodomegalia, podem estar presentes sem evidência de erupção cutânea.
A DRESS pode surgir de duas a oito semanas após o início do tratamento com levetiracetam ou clobazam. Os sintomas e a intensidade da reação podem variar amplamente.
A DRESS também pode ser confundida com outras reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
A FDA afirmou que os pacientes devem ser avisados sobre os sinais e sintomas de DRESS e instruídos a suspender o medicamento e procurar atendimento médico imediato se houver suspeita da reação durante o tratamento com levetiracetam ou clobazam.
Este conteúdo foi originalmente publicado no Medscape
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