GSK planeja o lançamento comercial da terapia nos EUA para o segundo semestre de 2025. Crédito: MAXSHOT.PL/Shutterstock.
A aprovação decorre dos resultados positivos dos principais ensaios de Fase III, EAGLE-2 e EAGLE-3
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o antibiótico triazaacenaftileno da GSK, Blujepa (gepotidacina), para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (ITUs) em mulheres adultas e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg.
A aprovação é indicada para crianças com 12 anos ou mais. É para ITUs causadas por microrganismos suscetíveis, como Escherichia coli, complexo Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumonia e Staphylococcus saprophyticus.
A aprovação de Blujepa decorre dos resultados positivos dos principais ensaios de Fase III, EAGLE-2 e EAGLE-3.
Esses ensaios mostraram a não inferioridade da terapia em relação à nitrofurantoína, um padrão atual de tratamento para a doença, e até mostraram superioridade estatística no estudo EAGLE-3.
O diretor científico da GSK, Tony Wood, declarou: "A aprovação do Blujepa é um marco crucial, com as infecções uUnitárias entre as infecções mais comuns em mulheres.
"Estamos orgulhosos de ter desenvolvido o Blujepa, o primeiro de uma nova classe de antibióticos orais para infecções urinárias em quase três décadas, e de trazer outra opção para pacientes com infecções recorrentes e taxas crescentes de resistência aos tratamentos existentes."
No estudo EAGLE-2, a terapia alcançou uma taxa de sucesso terapêutico de 50,6% contra 47% da nitrofurantoína.
O perfil de tolerabilidade e segurança da terapia nesses ensaios foi considerado consistente com estudos anteriores.
O lançamento comercial nos EUA está previsto para o segundo semestre deste ano.
O desenvolvimento de Blujepa foi parcialmente financiado por fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado, da Administração de Preparação e Resposta Estratégica e da Agência de Redução de Ameaças de Defesa.
Ele funciona bloqueando a replicação do DNA bacteriano por meio de um local de ligação exclusivo, oferecendo uma nova abordagem para combater patógenos e oferecendo bloqueio equilibrado das enzimas topoisomerase tipo II.
A GSK obteve a designação de terapia inovadora do FDA para seu conjugado anticorpo-medicamento direcionado a B7-H3, GSK'227, para o tratamento de osteossarcoma recidivante ou refratário em adultos em janeiro de 2025.
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