O perfil de segurança do anticorpo da J&J foi consistente nos estudos Vivacity-MG3 e Vibrance-MG em andamento. Crédito: Manuel Esteban/Shutterstock.
A aprovação do regulador dos EUA é baseada em dados do estudo principal Vivacity-MG3
O anticorpo monoclonal bloqueador do receptor Fc neonatal humano (FcRn) da Johnson & Johnson (J&J) Imaavy (nipocalimab-aahu) recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da miastenia gravis generalizada (gMG), uma condição crônica de autoanticorpos.
A aprovação ocorre após a designação de revisão prioritária da agência, que fornece uma nova alternativa de tratamento para a população adulta e pediátrica com 12 anos ou mais que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) ou anti-quinase específica do músculo (MuSK).
A aprovação do Imaavy é baseada em dados do estudo principal Vivacity-MG3.
Ele demonstrou que o anticorpo com tratamento padrão (SOC) melhorou significativamente o controle da doença ao longo de 24 semanas contra placebo mais SOC, conforme avaliado pelo escore Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária.
Essa melhora permitiu que os indivíduos recuperassem funções diárias essenciais, como deglutição, fala, respiração e mastigação.
Os indivíduos mantiveram essas melhorias por até 20 meses de acompanhamento no estudo de extensão aberto em andamento.
O anticorpo reduz de forma rápida e sustentável os níveis de imunoglobulina G (IgG), uma causa raiz da MGg, em ensaios principais em adultos e pediátricos.
No estudo pediátrico Vibrance de Fase II/III em andamento, ele relatou uma redução de 69% na IgG sérica total em 24 semanas.
O perfil de segurança é consistente nos estudos Vivacity-MG3 e Vibrance-MG em andamento, com tolerabilidade comparável observada em ambas as faixas etárias.
Órgãos reguladores em todo o mundo estão revisando as submissões das autoridades de saúde para a aprovação do anticorpo no tratamento da MGg.
O anticorpo é adaptado para diminuir os níveis dos anticorpos IgG circulantes que causam gMG, sem afetar outras funções imunes adaptativas e inatas.
O chefe da área terapêutica de imunologia global de medicina inovadora da Johnson & Johnson, David Lee, declarou: "Esta aprovação é o resultado de anos de compromisso científico, colaboração e determinação para o nosso programa de nipocalimabe, e estamos orgulhosos de trazer esta nova opção de tratamento para pacientes que vivem com gMG positivo para anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK".
Em março de 2025, a Johnson & Johnson anunciou um investimento de US$ 55 bilhões nos próximos quatro anos para expandir sua presença nos EUA.
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