reprodução: Teva
A partir de 30 de abril, o Selarsdi está disponível e intercambiável em todas as apresentações que correspondem ao Stelara
A Teva Pharmaceuticals e a Alvotech anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a injeção de Selarsdi (ustequinumabe-aekn) como intercambiável com o Stelara biológico de referência (ustequinumabe).
A partir de 30 de abril, o Selarsdi está disponível e intercambiável em todas as apresentações que correspondem ao Stelara, incluindo o tratamento para pacientes adultos e pediátricos com artrite psoriática, psoríase em placas, colite ulcerativa e doença de Crohn.
As apresentações aprovadas pela Selarsdi incluem uma injeção subcutânea com 45 mg / 0,5 ml e 90 mg / ml em uma seringa pré-cheia de dose única, bem como 45 mg / 0,5 ml em um frasco de dose única.
A apresentação aprovada também é para infusão intravenosa com 130mg/26ml em frasco de dose única.
O vice-presidente sênior de biossimilares da Teva Pharmaceuticals nos EUA, Thomas Rainey, disse: "A confirmação da FDA de intercambialidade total para o Selarsdi é um desenvolvimento importante para pacientes e provedores que buscam expandir o acesso a esse importante tratamento.
"O recente lançamento de dois biossimilares pela Teva – Selarsdi e Epysqli – juntamente com um rico pipeline de ativos que devem ser lançados nos próximos anos, posicionam a Teva para estabelecer uma forte posição de liderança no crescente cenário de biossimilares e impulsionar o crescimento da empresa à medida que embarca na próxima fase de sua estratégia."
O ustequinumabe, o componente ativo do Selarsdi, é um anticorpo monoclonal humano (mAb) que tem como alvo a proteína p40.
Essa proteína é um componente compartilhado das citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, que são críticas no tratamento de condições imunomediadas, como psoríase e artrite psoriática, bem como condições inflamatórias, como colite ulcerativa e doença de Crohn.
A Alvotech desenvolveu e produz Selarsdi, aproveitando as células Sp2/0 e um método de perfusão contínua. A injeção foi aprovada como Selarsdi nos EUA e introduzida sob vários nomes em diferentes regiões, incluindo Jamteki no Canadá, Uzpruvo na Europa e Ustekinumab BS (F) no Japão.
As inscrições estão sendo analisadas em vários países do mundo.
A parceria estratégica entre as empresas, iniciada em agosto de 2020, foi estabelecida para a comercialização exclusiva de cinco candidatos a produtos biossimilares da Alvotech.
Em julho de 2023, a colaboração se expandiu para incluir dois biossimilares adicionais e novas apresentações de dois produtos anteriormente colaborados.
Incluindo Selarsdi, as empresas viram dois biossimilares desenvolvidos por elas obterem aprovação regulatória dos EUA com intercambialidade.
A Alvotech e a Teva observaram que têm três candidatos adicionais a biossimilares em análise pelo regulador dos EUA: um biossimilar proposto para Simponi (golimumabe) e Simponi Aria (golimumabe), AVT05 e AVT06, que é um biossimilar proposto para Eylea (aflibercept).
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