A FDA aprovou na segunda-feira o anticorpo bloqueador PD-1 da GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) mais carboplatina e paclitaxel, seguido pelo agente único Jemperli, para câncer de endométrio primário avançado ou recorrente que é deficiente de reparo incompatível (dMMR) ou instabilidade de microssatélite alta (MSI-H). A decisão antecede a data de ação de 23 de setembro para o pedido de revisão prioritária.
A aprovação da FDA é apoiada por uma análise interina da Parte 1 do estudo RUBY de Fase III da GSK, cuja medida de desfecho de eficácia primária foi a sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador. Os resultados mostraram que um benefício estatisticamente significativo foi observado na população dMMR/MSI-H do estudo, com uma PFS mediana de 30,3 meses versus 7,7 meses para os regimes contendo Jemperli e placebo, respectivamente. A Parte 1 do estudo RUBY continua a avaliar o desfecho primário duplo de sobrevida global (SG) na população com intenção de tratar. A GSK relatou anteriormente que havia uma "tendência favorável" para OS entre aqueles que receberam o anticorpo bloqueador PD-1.
Enquanto isso, a FDA observou que reações adversas imunomediadas ocorreram com Jemperli, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, como hipotireoidismo, nefrite com disfunção renal e reações adversas cutâneas. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jemperli associado a carboplatina e paclitaxel foram erupção cutânea, diarreia, hipotiroidismo e hipertensão.
O Jemperli, anteriormente conhecido como TSR-042, foi desenvolvido como parte de uma colaboração entre a Tesaro e a AnaptysBio, e chegou ao pipeline da GSK por meio da aquisição da Tesaro pela empresa por US$ 5,1 bilhões em 2019, junto com o inibidor de PARP Zejula (niraparib). Jemperli recebeu pela primeira vez uma aprovação acelerada em 2021 para tratar o câncer de endométrio dMMR recorrente ou avançado em pacientes cuja doença progrediu em ou após quimioterapia contendo platina. Isso foi convertido em uma aprovação regular no início deste ano.
Comentando as últimas notícias, o CEO da AnaptysBio, Daniel Faga, disse que os royalties desta aprovação, "bem como o potencial [da Jemperli] no câncer de ovário de primeira linha, em combinação com Zejula e no CPCNP de segunda linha, em combinação com cobolimabe – se os ensaios clínicos de Fase III em andamento da GSK levarem a aprovações – podem ao longo do tempo contribuir para nossa forte posição de capital à medida que nos concentramos no desenvolvimento de nosso pipeline de moduladores de células imunes, " incluindo o agonista PD-1 rosnilimab e um agonista BTLA ANB032.
Em resultados financeiros divulgados na semana passada, a GSK disse que a Jemperli teve vendas de £ 25 milhões (US$ 32 milhões) durante o segundo trimestre, mais do que o dobro do valor gerado no mesmo período de 2022.
A revisão da FDA foi conduzida no âmbito do Projeto Orbis em conjunto com agências de saúde na Austrália, Canadá, Suíça e Reino Unido. As análises de candidaturas estão em andamento nas demais agências reguladoras.
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