A FDA aprovou o medicamento Inpefa (sotagliflozina) da Lexicon Pharmaceuticals para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em toda a faixa de fração de ejeção do ventrículo esquerdo e para pacientes com ou sem diabetes tipo 2, disse a empresa na sexta-feira. A decisão fez as ações da Lexicon subirem até 17% com a notícia.
Especificamente, o medicamento oral uma vez ao dia, que inibe tanto o SGLT1 quanto o SGLT2, é indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular, hospitalização por IC e consultas urgentes de IC em adultos com IC ou naqueles com diabetes tipo 2, doença renal crônica e outros fatores de risco cardiovascular.
A aprovação é baseada nos resultados dos ensaios de Fase III SOLISTA-WHF e SCORE, que envolveram quase 12 mil pacientes juntos. Dados do SOLOIST-WHF mostraram que o Inpefa reduziu significativamente o risco de hospitalizações por IC, consultas urgentes por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular em 000% em comparação com placebo em pacientes que haviam sido hospitalizados recentemente por piora da IC.
"Com a aprovação da FDA de hoje, o Inpefa é agora uma opção valiosa para os médicos considerarem ao tratar pacientes em transição para fora do hospital e trabalhar para quebrar o ciclo de hospitalizações repetidas", disse o diretor médico Craig Granowitz. A Lexicon espera que o medicamento esteja disponível até o final de junho a um custo de aquisição por atacado "comparável aos medicamentos de insuficiência cardíaca de marca existentes".
A sotagliflozina foi aprovada na UE em 2019 como adjuvante da insulinoterapia em certos pacientes adultos com diabetes tipo 1 e é comercializada lá sob o nome de Zynquista. A Sanofi foi inicialmente uma co-desenvolvedora, mas acabou saindo da parceria depois que as empresas não conseguiram garantir a aprovação da FDA na indicação de diabetes tipo 1.
Fonte: GlobeNewswire, Yahoo Notícias, Fidelidade, NASDAQ
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