- No estudo principal de Fase 3 VIVID-1, os pacientes tratados com Omvoh apresentaram melhora significativa na remissão clínica e na resposta endoscópica em um ano
- Entre aqueles que alcançaram remissão clínica e resposta endoscópica em um ano, quase 90% dos pacientes mantiveram a remissão clínica com dois anos de tratamento contínuo com Omvoh em extensão aberta
INDIANÁPOLIS, 15 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Omvoh (mirikizumab-mrkz) para o tratamento da doença de Crohn moderada a severamente ativa em adultos. O Omvoh agora está aprovado nos EUA para dois tipos de doença inflamatória intestinal (DII), após sua aprovação em outubro de 2023 como um tratamento de primeira classe para colite ulcerativa (UC) moderada a severamente ativa em adultos.®1
O Omvoh trabalha para reduzir a inflamação no trato gastrointestinal, visando uma proteína específica, a interleucina-23p19 (IL-23p19), que é um dos principais contribuintes para a inflamação intestinal. O Omvoh é o primeiro tratamento biológico em mais de 15 anos a divulgar dados de eficácia de Fase 3 de dois anos na doença de Crohn no momento da aprovação.2
"O fardo da doença de Crohn na vida diária dos pacientes é substancial", disse Michael Osso, presidente e diretor executivo da Crohn's & Colitis Foundation. "Esta aprovação é significativa para pacientes adultos com doença de Crohn, que agora têm mais opções de tratamento disponíveis."
Esta aprovação é baseada em resultados positivos do estudo de Fase 3 VIVID-1 de Omvoh em adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteróides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e / ou biológicos (bloqueadores de TNF, antagonistas do receptor de integrina).1 O VIVID-1 foi um estudo randomizado controlado por placebo de Omvoh. Os pacientes randomizados para placebo que não alcançaram resposta clínica pelo resultado relatado pelo paciente em 12 semanas (40% dos pacientes com placebo) foram posteriormente transferidos para o tratamento com Omvoh. Ambos os desfechos primários no VIVID-1 foram alcançados:
Remissão clínica pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em um ano
53% dos pacientes tratados com Omvoh alcançaram remissão clínica em um ano versus 36% com placebo* (p<0,001).
Resposta endoscópica em um ano
46% dos pacientes tratados com Omvoh tiveram cicatrização visível do revestimento intestinal em um ano versus 23% com placebo* (p<0,001).
Além disso, 32% dos pacientes com Omvoh alcançaram melhora precoce na resposta endoscópica, definida pela cicatrização visível do revestimento intestinal, versus 11% no placebo em três meses (p<0,001).
O Omvoh também está sendo estudado no VIVID-2, um estudo de extensão aberto (OLE) em andamento que avalia a eficácia e a segurança do Omvoh por até três anos em adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. Entre os pacientes que alcançaram resposta endoscópica em um ano no VIVID-1, mais de 80% mantiveram a resposta endoscópica com um ano de tratamento adicional (dois anos de tratamento contínuo). Além disso, entre os pacientes que alcançaram remissão clínica e resposta endoscópica em um ano no VIVID-1, quase 90% dos pacientes mantiveram a remissão clínica com um ano de tratamento adicional (dois anos de tratamento contínuo).3
Tanto no VIVID-1 quanto no VIVID-2, o perfil geral de segurança do Omvoh em pacientes com doença de Crohn moderada a severamente ativa foi geralmente consistente com seu perfil de segurança conhecido em pacientes com colite ulcerativa. As reações adversas mais comuns (relatadas em pelo menos 5% dos indivíduos e com maior frequência do que o placebo durante a indução e durante a semana 52 do VIVID-1) associadas ao tratamento com Omvoh foram infecções do trato respiratório superior, reações no local da injeção, dor de cabeça, artralgia e testes hepáticos elevados. A rotulagem do Omvoh contém advertências e precauções relacionadas a reações de hipersensibilidade, risco de infecção, tuberculose, hepatotoxicidade e imunizações. Consulte o Resumo de Segurança abaixo e as Informações completas de Prescrição.1
"Muitos pacientes com doença de Crohn tentaram as terapias disponíveis e ainda estão procurando uma opção de tratamento que funcione bem para ajudar a controlar sua doença", disse Marla Dubinsky, MD, chefe da divisão de gastroenterologia pediátrica e nutrição, co-diretora do Centro Clínico de DII Susan e Leonard Feinstein, Hospital Infantil Mount Sinai Kravis, Escola de Medicina Icahn, Monte Sinai, Nova York. "A aprovação do Omvoh pela FDA pode ajudar os adultos com doença de Crohn a alcançar a remissão a longo prazo e a cura visível do revestimento intestinal, mesmo que tenham tentado outros medicamentos que não funcionaram ou pararam de funcionar."
A Lilly também apresentou pedidos de comercialização para Omvoh na doença de Crohn em todo o mundo, inclusive na União Europeia e no Japão. Estão previstas submissões regulatórias globais adicionais. Na UC, o Omvoh está atualmente aprovado em 44 países.
"As pessoas que vivem com a doença de Crohn compartilharam conosco como os sintomas podem ser verdadeiramente perturbadores, como dor abdominal, evacuações frequentes e urgência intestinal", disse Daniel M. Skovronsky, MD, Ph.D., diretor científico e presidente da Lilly Research Laboratories e Lilly Immunology. "Com o Omvoh aprovado tanto na doença de Crohn quanto na colite ulcerativa, mais pacientes agora têm uma opção de tratamento que pode fornecer controle da doença a longo prazo e abordar os principais sintomas que mais importam para eles, refletindo o compromisso contínuo da Lilly em elevar o atendimento e melhorar os resultados para os pacientes."
A Lilly está comprometida em atender pacientes que vivem com a doença de Crohn e está trabalhando com seguradoras, sistemas de saúde e provedores para permitir o acesso ao Omvoh. A partir de 1º de janeiro, a Omvoh obteve com sucesso cobertura biológica de primeira linha** de dois dos três maiores gerentes de benefícios farmacêuticos. Por meio dos Serviços™ de Suporte da Lilly, a Lilly oferece um programa de suporte ao paciente, incluindo assistência de copagamento para pacientes elegíveis e segurados comercialmente.
Fonte: Lilly
* O placebo incluiu pacientes que mudaram para o tratamento com Omvoh em 12 semanas.
**A cobertura biológica de primeira linha significa que o Omvoh está disponível em formulário no nível de especialidade preferido, juntamente com outros produtos, e não requer falha de outros agentes biológicos antes do uso.
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