A unidade Genentech da Roche informou ontem -19/04 - que o FDA aprovou o Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) em combinação com Rituxan (rituximabe), ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) para certos pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Especificamente, a indicação é para adultos com DLBCL não tratado anteriormente não especificado de outra forma (NOS) ou linfoma de células B de alto grau (HGBL) e que têm um escore do Índice Internacional de Prognóstico (IPI) de dois ou mais.
O aceno da FDA adiciona uma segunda indicação ao rótulo do Polivy. O conjugado anticorpo-droga dirigido por CD79b recebeu aprovação acelerada em 2019 para uso em conjunto com Rituxan e bendamustina para tratar adultos com DLBCL recidivante ou refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores. A Roche disse que a última decisão converte a aprovação acelerada em uma regular.
Um painel consultivo da FDA votou recentemente por 11 a 2 para recomendar a aprovação do Polivy mais R-CHP, embora antes dessa reunião, os cientistas da agência tenham destacado várias questões que levantam "incerteza" sobre o perfil de risco-benefício da droga na linha de frente, cenário de intenção curativa. Estes incluíram um benefício "modesto" de PFS observado no estudo POLARIX de Fase III no qual o depósito foi baseado.
O estudo mostrou uma redução de 27% no risco de progressão da doença, recaída ou morte, em comparação com o tratamento padrão com Rituxan associado a ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP). No entanto, não houve diferença no objetivo secundário de sobrevivência global (SG) entre os braços de tratamento. A FDA pediu para ver dados de acompanhamento mais longos antes de aceitar o arquivamento suplementar.
"Já se passaram quase 20 anos desde que uma nova opção de tratamento se tornou disponível para pessoas recém-diagnosticadas com linfoma difuso de grandes células B", disse o diretor médico Levi Garraway, acrescentando que a mais recente aprovação da FDA "neste cenário traz uma nova opção de tratamento muito necessária que pode melhorar os resultados e trazer outros benefícios para muitos pacientes com esse linfoma agressivo".
Fontes: Business Wire, Investidor Interativo
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