MERCADO

foto: Janssen Global Services | spray nasal Spravato.

• A Food and Drug Administration aprovou o spray nasal da Johnson & Johnson para ser usado sozinho em adultos com um transtorno depressivo maior que é difícil de tratar, à medida que as vendas do medicamento crescem.
• O spray, chamado Spravato, é agora a primeira terapia autônoma para depressão resistente ao tratamento, que é quando tentar pelo menos dois tratamentos padrão faz pouco ou nada para melhorar os sintomas de depressão em um paciente.
• O Spravato está a caminho de se tornar um produto de grande sucesso, com o medicamento gerando US$ 780 milhões em vendas durante os primeiros nove meses de 2024, à medida que os médicos se sentem mais confortáveis em usá-lo.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na terça-feira o spray nasal da Johnson & Johnson para ser usado sozinho em adultos com um transtorno depressivo maior que é difícil de tratar, à medida que as vendas do medicamento crescem.

O spray, chamado Spravato, é agora a primeira terapia autônoma para depressão resistente ao tratamento, que é quando tentar pelo menos dois tratamentos padrão faz pouco ou nada para melhorar os sintomas de depressão em um paciente.

Anteriormente, o Spravato foi liberado nos EUA para uso em conjunto com um antidepressivo oral para depressão resistente ao tratamento e para pessoas com transtorno depressivo maior que estão tendo pensamentos suicidas ou danos. O medicamento entrou pela primeira vez no mercado dos EUA em 2019.

"Queremos reconhecer que este é um medicamento que trata uma doença que, quando não tratada, a depressão é potencialmente fatal", disse Bill Martin, chefe da área terapêutica global de neurociência da J&J, em entrevista.

Cerca de um terço dos cerca de 21 milhões de adultos americanos com depressão maior lutam contra sintomas - como sentimentos persistentes de tristeza, distúrbios do sono, baixa energia e pensamentos de morte ou suicídio - que não respondem ao tratamento, de acordo com algumas estimativas.

"Pela primeira vez, agora temos uma opção que dá liberdade aos pacientes", disse o Dr. Gregory Mattingly, médico e presidente do Midwest Research Group, que esteve envolvido nos ensaios clínicos originais do Spravato.

Seu centro em St. Louis, Missouri, tratou mais de 6.000 pacientes com a droga e, atualmente, pouco mais de 100 pessoas estão tomando para lá. Esse é um dos 3.000 centros de tratamento ambulatorial nos EUA certificados para administrar o Spravato, de acordo com a contagem da J&J.

Mattingly disse que os pacientes agora podem optar por tomar Spravato com ou sem um antidepressivo oral, especialmente se essas pílulas não estiverem melhorando seus sintomas e estiverem causando efeitos colaterais indesejáveis, como ganho de peso e problemas sexuais.

Martin, da J&J, disse que a aprovação fornece "um caminho para os cuidadores e seus pacientes realmente otimizarem, personalizarem o paradigma de tratamento para cada indivíduo" e determinarem a melhor maneira de gerenciar a doença.

Isso poderia potencialmente "abrir o número de pacientes que poderiam se beneficiar" do Spravato, de acordo com Martin.

O Spravato está a caminho de se tornar um produto de grande sucesso, com o medicamento gerando US$ 780 milhões em vendas durante os primeiros nove meses de 2024, à medida que os médicos se sentem mais confortáveis em usá-lo, de acordo com os ganhos do terceiro trimestre da J&J. A empresa tem expectativas ainda maiores para seu crescimento, dizendo aos investidores em dezembro que espera que as vendas aumentem para entre US$ 1 bilhão e US$ 5 bilhões anualmente.

Isso é uma bênção para a J&J enquanto se prepara para uma expiração de patente e novos preços negociados com o Medicare para pressionar as vendas de seu tratamento inflamatório mais vendido, o Stelara.

A aprovação é baseada em um estudo de fase quatro, que mostrou que o Spravato sozinho melhorou os sintomas depressivos, começando cerca de 24 horas após o tratamento e durando pelo menos um mês. A empresa disse que o perfil de segurança era consistente com dados clínicos anteriores sobre o uso do Spravato em combinação com antidepressivos orais.

Martin disse que demonstra "não apenas um alívio rápido dos sintomas, mas também um alívio duradouro dos sintomas" quando os pacientes tomam o Spravato sozinho.

O longo caminho da Spravato para um rápido crescimento

Spravato abriu um novo caminho em 2019 como o primeiro novo tratamento para depressão grave a obter a aprovação do FDA em mais de três décadas. A droga está relacionada à cetamina, um anestésico comum que pode ter efeitos alucinógenos e às vezes é mal utilizado para fins recreativos. A J&J o transformou em um spray nasal para colocá-lo no cérebro rapidamente.

Spravato "ativa as redes neurais de uma maneira diferente", disse Mattingly.

"Nossos antidepressivos orais padrão levaram semanas a meses para ver se funcionavam", acrescentou. "Muitas vezes, no mesmo dia, no dia seguinte, no dia seguinte, as pessoas já podem começar a sentir que estão se sentindo um pouco melhor" com Spravato.

O rótulo de advertência do Spravato adverte sobre o risco de sedação e dissociação, depressão respiratória, pensamentos suicidas e abuso ou uso indevido da droga, entre outros efeitos colaterais potenciais. Por causa disso, o Spravato só está disponível por meio de um programa restrito, o que significa que não pode ser comprado em uma farmácia e só é administrado em ambientes de saúde certificados sob supervisão estrita.

Os usuários do medicamento também devem ser monitorados por um profissional de saúde por duas horas após a administração.

O lançamento do Spravato teve um início lento, especialmente porque os desafios relacionados à pandemia complicaram os arranjos para a supervisão médica necessária do medicamento. Mas a J&J começou a comercializar o Spravato mais fortemente depois que as visitas médicas presenciais se tornaram a norma novamente, e os médicos se tornaram mais conscientes de seus benefícios.

"A comunidade de saúde mental não estava realmente acostumada a fazer procedimentos naquele momento. Não estávamos acostumados a ter um espaço reservado. Não estávamos acostumados a pensar em como fazer Spravato", disse Mattingly. "Acho que a boa notícia é que agora todos nós vimos os benefícios para nossos pacientes. Muitos de nós nos tornamos defensores realmente fortes" disso.

Cinco anos de dados do mundo real sobre a droga e um estudo comparativo demonstrando a eficácia superior do Spravato a um antidepressivo oral também deram aos médicos maior confiança no tratamento, de acordo com Martin, da J&J.

Fonte: NCBC