O FDA aprovou um regime envolvendo Tukysa (tucatinibe) da Pfizer para determinadas pacientes com câncer de mama após o tratamento de indução. A aprovação, que abrange o uso do inibidor oral de tirosina quinase (TKI) do HER2 em combinação com Herceptin de Roche (trastuzumabe) e Perjeta (pertuzumabe), leva a terapia para o ambiente de manutenção de primeira linha para adultos com doença metastática positiva para HER2.
Tukysa, obtido por meio da retirada de US$ 43 bilhões da Seagen pela Pfizer, foi originalmente liberada em 2020 em combinação com Herceptin e capecitabina para pacientes com câncer de mama avançado, não ressecável ou metastático positivo para HER2 que já receberam pelo menos um regime anterior baseado em anti-HER2.
A mais recente indicação do TKI oferece "aos pacientes uma opção sem quimioterapia que pode ajudar a atrasar a progressão da doença após o tratamento inicial", disse Aamir Malik, diretor comercial da Pfizer nos EUA, em um comunicado da empresa.
Redução de progressão, risco de morte
A vitória regulatória da Tukysa foi impulsionada por dados do ensaio de Fase III HER2CLIMB-05, apresentado no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) do ano passado. O estudo randomizou 654 pacientes que haviam concluído indução baseada em quimioterapia para receber o regime baseado em Tukysa ou Herceptin e Perjeta mais placebo.
Pacientes que receberam a TKI alcançaram sobrevivência livre de progressão (PFS) de 24,9 meses contra 16,3 meses apenas para a terapia padrão de manutenção, representando uma redução de 35,9% no risco de progressão da doença ou mort.
Embora a aprovação da FDA na quarta-feira faça o Tukysa passar do ambiente de segunda linha para a manutenção de primeira linha, ele provavelmente ainda será administrado após o conjugado de anticorpos Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), que a AstraZeneca e a Daiichi Sankyo também foi alvo do conjugado anticorpo-fármaco HER2, que o regulador dos EUA aprovou como terapia de indução de primeira linha em dezembro.
Dados do estudo de Fase III DESTINY-Breast09 apresentados na reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) do ano passado mostraram que uma combinação de primeira linha de Enhertu com Perjeta reduziu o risco de progressão ou morte da doença em 44% em comparação com o regime padrão de cuidados de um taxano, Herceptin e Perjeta.
Fonte: FirstWord
Comentários