A FDA aprovou o UPLIZNA (inebilizumab-cdon) da Amgen para o tratamento de miastenia gravis generalizada (gMG) em adultos que testam positivo para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) e anti-tirosina quinase específica do músculo (MuSK), anunciou a empresa na quinta-feira. A Amgen, uma empresa proeminente no setor de Biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 171 bilhões, está atualmente negociando próximo à estimativa de Valor Justo do InvestingPro, sugerindo que a ação está com preço razoável apesar de sua valorização de 25,7% no acumulado do ano.
UPLIZNA é a primeira e única terapia de células B direcionada a CD19 aprovada para esta indicação, oferecendo aos pacientes uma opção de tratamento que requer apenas duas doses de manutenção anuais após as doses iniciais de carregamento.
A aprovação foi baseada nos resultados do Estudo de Inebilizumab para Miastenia Gravis (MINT), que demonstrou uma melhora de 1,9 pontos na escala de Atividades da Vida Diária de Miastenia Gravis em comparação com placebo após 26 semanas.
"Ao direcionar seletivamente as células B CD19-positivas, o UPLIZNA oferece uma nova abordagem de tratamento que aborda uma causa biológica fundamental da doença", disse Jay Bradner, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen, segundo o comunicado à imprensa.
A miastenia gravis generalizada é um distúrbio autoimune raro e crônico que afeta aproximadamente 80.000 a 100.000 pessoas nos EUA. A condição causa fraqueza muscular flutuante e pode prejudicar a respiração, fala e visão.
O estudo MINT, que incluiu pacientes AChR+ e MuSK+, também incorporou um protocolo de redução de esteroides, com 87,4% dos pacientes que receberam UPLIZNA reduzindo sua dose de esteroide para 5 mg ou menos por dia até a semana 26.
As reações adversas mais comuns relatadas no ensaio clínico foram dor de cabeça e reações relacionadas à infusão.
Esta marca a terceira indicação para UPLIZNA, que foi previamente aprovado para o transtorno do espectro de neuromielite óptica em 2020 e doença relacionada à Imunoglobulina G4 em abril de 2025.
Em outras notícias recentes, a Amgen anunciou um dividendo trimestral de US$ 2,52 por ação para o primeiro trimestre de 2026, pagável em 6 de março aos acionistas registrados em 13 de fevereiro. A empresa recebeu um impulso significativo quando o Erste Group elevou sua classificação de ações de Manter para Comprar, citando métricas financeiras fortes e resultados promissores de ensaios clínicos. Além disso, o BMO Capital elevou seu preço-alvo para a Amgen para US$ 372, refletindo maior confiança no sucesso da terapia MariTide da empresa. A Goldman Sachs manteve a classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 400, antecipando atualizações positivas dos ensaios de Fase 2 em andamento para o medicamento contra obesidade MariTide até o final do ano. Em notícias regulatórias, o medicamento para câncer de pulmão da Amgen, Imdelltra, recebeu aprovação total da FDA, demonstrando uma redução de 40% no risco de morte em comparação com a quimioterapia padrão em seu estudo de Fase 3. Esses desenvolvimentos destacam o engajamento ativo da Amgen no avanço de seu pipeline de medicamentos e na manutenção do valor para os acionistas.
Fonte: Investing
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