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RARITAN, Nova Jersey, 9 de setembro de 2025 /PRNewswire/ – A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o INLEXZO™ (sistema intravesical de gencitabina), uma nova abordagem potencialmente transformadora para o tratamento de pacientes com certos tipos de câncer de bexiga, abordando a necessidade de opções adicionais após a terapia malsucedida com BCG e para pacientes que recusam ou não são elegíveis para cirurgia de remoção da bexiga (cistectomia radical).¹ O INLEXZO™, anteriormente conhecido como TAR-200, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) não responsivo ao Bacillus Calmette-Guérin (BCG) com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilíferos.¹

^{divulgação: Johnson & Johnson}

O INLEXZO™ foi projetado para pacientes que buscam a preservação da bexiga e é o primeiro e único sistema intravesical de liberação de medicamentos (iDRS) a fornecer administração local prolongada de um medicamento contra o câncer na bexiga. INLEXZO™ permanece na bexiga por três semanas por ciclo de tratamento por até 14 ciclos.¹ Um profissional de saúde coloca INLEXZO™ na bexiga usando um cateter urinário co-embalado e estilete para inseri-lo na bexiga.¹ O INLEXZO™ é colocado em um ambiente ambulatorial em poucos minutos, sem a necessidade de anestesia geral ou monitoramento adicional imediatamente após a inserção no consultório do profissional de saúde.¹

"Quando adquirimos essa nova terapia em 2019, nossa ambição era dar aos pacientes com câncer de bexiga um senso renovado de esperança e crença", disse Jennifer Taubert, vice-presidente executiva e presidente mundial da Innovative Medicine da Johnson & Johnson. "Em uma área que tem visto pouco progresso por mais de 40 anos, a INLEXZO oferece uma inovação revolucionária inédita com um futuro brilhante pela frente."

A aprovação é apoiada por dados do estudo clínico de Fase 2b aberto de braço único SunRISe-1 (NCT04640623).¹ Os resultados mostram que 82% dos pacientes com NMIBC não responsivo a BCG tratados com INLEXZO alcançaram uma resposta completa (CR), o que significa que nenhum sinal de câncer foi encontrado após o™ tratamento (intervalo de confiança [IC] de 95%, 72, 90).¹ Essa alta taxa de resposta demonstrou forte durabilidade, e 51% desses pacientes mantiveram uma resposta completa por pelo menos um ano.¹

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^{Fonte: Johnson & Johnson}

^{Referências
1. Informações de prescrição da INLEXZO™ nos EUA.
2. Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto: uma visão geral da epidemiologia, carga e necessidades não atendidas. Oncol frontal. 2023;13:1170124. DOI:10.3389/fonc.2023.1170124
3. Llano A, Chan A, Kuk C, et al. Carcinoma in situ (CIS): Existe uma diferença na eficácia entre várias cepas de BCG? Uma revisão abrangente da literatura. Cânceres (Basileia). 2024; 16(2):245. DOI:10.3390/cancers16020245
4. Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG na imunoterapia do câncer de bexiga. Cânceres (Basileia). 2022; 14(13):3073. DOI:10.3390/cancers14133073
5. Novas terapias para câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco. Curr Oncol Rep. 2023; 25(2):83-91. DOI:10.1007/s11912-022-01350-9
6. Aminoltejari K, PC preto. Cistectomia radical: uma revisão de técnicas, desenvolvimentos e controvérsias. Transl Androl Urol. 2020; 9(6):3073-3081. DOI:10.21037/tau.2020.03.23
7. Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP, et al. Mortalidade precoce em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo submetidos a cistectomia nos Estados Unidos. JNCI Espectro do Câncer. 2018; 2(4):p ky075. DOI:10.1093/jncics/pky075}