A decisão da FDA sobre o olomorasib baseou-se em achados preliminares do ensaio de Fase I/II LOXO-RAS-20001
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia inovadora ao olomorasib da Eli Lilly and Company (Lilly) como um possível tratamento para adultos com câncer de pâncreas avançado que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia.
A designação é especificamente para pacientes cujos tumores demonstram uma mutação KRAS G12C confirmada por um teste aprovado pela FDA e abrange o olomorásib administrado como monoterapia.
Olomorasib (LY3537982) é um inibidor experimental que tem como alvo a proteína KRAS G12C e pertence a uma classe de terapias de próxima geração em estudo para vários tumores sólidos.
Esta marca a segunda designação de terapia inovadora que o medicamento experimental recebeu do regulador dos EUA.
Em setembro de 2025, a FDA designou o olomorasib em combinação com Keytruda (pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão não de pequenas células (NSCLC) metastático ou localmente avançado em pacientes testando positivo para mutações KRAS G12C e com expressão de PD-L1 de 50% ou mais.
Ambas as designações requerem confirmação molecular por meio de métodos de teste reconhecidos pela FDA.
O status de terapia inovadora é concedido a candidatos a medicamentos que apresentam evidências clínicas iniciais de benefícios significativos em relação às terapias existentes no tratamento de condições graves.
A decisão mais recente da FDA para o olomorasib baseou-se em achados preliminares do ensaio aberto, multicêntrico, de Fase I/II LOXO-RAS-20001.
Este estudo está avaliando a segurança, tolerabilidade e sinais iniciais de eficácia em pessoas com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C, incluindo cânceres de pâncreas avançados previamente expostos a tratamento sistêmico.
Jacob Van Naarden, vice-presidente executivo e de oncologia da Lilly, disse: "O câncer de pâncreas tem sido historicamente um dos mais difíceis de tratar, e pessoas cujos tumores possuem uma mutação KRAS G12C enfrentam opções limitadas à medida que a doença progride. Essa designação de terapia inovadora reflete o potencial inicial que estamos observando com o olomorasib nesse contexto e a necessidade crítica de novas opções de tratamento.
"Com agora duas designações de terapias inovadoras em cânceres de pâncreas e pulmão, o olomorasib continua a demonstrar amplo potencial de evidência clínica em tumores causados por KRAS G12C e reflete nosso compromisso em trazer novas opções de tratamento significativas para pacientes que vivem com esses cânceres."
O LOXO-RAS-20001 inclui tanto uma fase de aumento da dose de Fase Ia para monoterapia quanto uma fase de expansão de Fase I, considerando o olomorasib isoladamente e em combinação com outros tratamentos.
Segundo Lilly, as mutações do KRAS explicam a maioria dos cânceres associados à AR em humanos e aparecem em 90% dos cânceres de pâncreas, com o subtipo G12C estimado em 1% a 2% dos pacientes com essa doença.
Recentemente, a Lilly ampliou suaparceria com a Resilience investindo na fabricação farmacêutica de Ohio para impulsionar a produção americana de medicamentos essenciais.
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