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A pMN é uma doença autoimune crônica que pode causar danos renais e pode evoluir para insuficiência renal.

Crédito: Copilot

Por Joni Mengaldo – DikaJob

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou a concessão de revisão prioritária ao pedido de licença suplementar de biológicos (sBLA) da farmacêutica Roche para o medicamento Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumabe), destinado ao tratamento de adultos com nefropatia membranosa primária (pMN).

A decisão foi fundamentada nos resultados do estudo clínico de Fase III MAJESTY, que demonstrou taxas significativamente superiores de remissão completa em pacientes tratados com Gazyva/Gazyvaro em comparação ao uso de tacrolimus, terapia imunossupressora tradicional.

Resultados do estudo MAJESTY

• 36,9% dos pacientes que receberam Gazyva/Gazyvaro alcançaram remissão completa na semana 104.

• Apenas 5,7% dos pacientes tratados com tacrolimus atingiram o mesmo resultado.

• A diferença ajustada foi de 31,1%, reforçando a eficácia do obinutuzumabe.

• Desfechos secundários também apontaram benefícios em remissão parcial e geral na semana 76.

• O perfil de segurança manteve-se consistente com dados já conhecidos, sem novas preocupações.

Impacto da decisão

A nefropatia membranosa primária é uma doença autoimune crônica que pode causar danos renais irreversíveis e evoluir para insuficiência renal. Estimativas indicam que até 30% dos pacientes não tratados podem progredir para insuficiência renal em dez anos.

Levi Garraway, diretor médico da Roche e chefe global de desenvolvimento de produtos, destacou:

“Esta revisão prioritária representa um passo importante para pacientes que vivem com nefropatia membranosa primária, uma doença crônica sem tratamentos aprovados pela FDA. Ao atingir células B residentes no tecido, Gazyva/Gazyvaro aborda uma causa subjacente da pMN e tem potencial para ajudar mais pacientes a alcançar a remissão completa — um passo necessário para manter a função renal.”

Reconhecimento internacional

O Gazyva/Gazyvaro já havia recebido da FDA a designação de terapia inovadora para pMN em abril de 2026. A decisão final sobre aprovação está prevista para novembro de 2026.

Além disso, o medicamento também recebeu revisão prioritária para síndrome nefrótica idiopática em maio de 2026. Os dados do estudo MAJESTY foram apresentados no 63º Congresso da Associação Europeia de Rins e publicados no New England Journal of Medicine, reforçando a relevância científica da descoberta.

Atualmente, não existem terapias aprovadas pela FDA ou pela Agência Europeia de Medicamentos para a pMN, o que torna este avanço da Roche um marco para pacientes e profissionais da saúde.

Expansão do portfólio

O Gazyva/Gazyvaro já possui aprovação para nefrite lúpica nos EUA e na União Europeia, e novas solicitações estão em andamento para outras indicações. Recentemente, a Roche também recebeu revisão prioritária para o Tecentriq (atezolizumabe) em combinação com quimioterapia no tratamento de câncer de cólon, demonstrando a estratégia da empresa em ampliar seu portfólio de terapias inovadoras.