A FDA disse que os MDRs que recebeu até agora em resposta ao recall da Philips detalham casos de dor no peito, infecção, dificuldade para respirar, pneumonia e câncer, entre outras reações. (Sarah Silbiger/Stringer/Getty Images)
Após o anúncio, no início desta semana, de que a Philips e o FDA concordaram com os termos de um decreto de consentimento relacionado ao recall de milhões de dispositivos de suporte respiratório pela Philips, o FDA atualizou mais uma vez sua contagem de reclamações recebidas relacionadas ao recall.
A última atualização abrange o terceiro trimestre de 2023, durante o qual o FDA recebeu mais de 7.000 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) associados ao recall, incluindo 111 novos relatos de mortes de pacientes. Informou aFierce Biotech.
De acordo com a notícia, isso elevaria o número total de notificações recebidas desde abril de 2021 para mais de 116.000, com 561 mortes relatadas, de acordo com o aviso do FDA.
Em meio às atualizações regulares do FDA da contagem de MDR, tanto o regulador quanto a Philips lembraram repetidamente que o sistema de submissão de MDR é passivo, o que significa que os relatórios – que vêm de profissionais de saúde, pacientes e cuidadores – não foram confirmados como precisos ou especificamente ligados aos dispositivos da Philips.
A Philips começou o recall em junho de 2021 depois de descobrir que a espuma de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) usada para abafar o som e as vibrações em muitos de seus dispositivos respiratórios poderia quebrar com o tempo, potencialmente enviando produtos químicos e detritos para o fluxo de ar de um usuário. A espuma foi usada em muitas das máquinas e ventiladores CPAP e BiPAP da Philips, levando a empresa a recolher cerca de 5,5 milhões de dispositivos em todo o mundo.
De acordo com o FDA, engolir ou inalar pedaços da espuma pode causar irritação interna e externa, asma ou dor de cabeça, enquanto a inalação de produtos químicos da espuma em desintegração pode levar a sintomas semelhantes, bem como tonturas, uma reação de hipersensibilidade ou náuseas e vômitos. Ambos os casos também podem resultar em "efeitos tóxicos ou causadores de câncer.
A agência disse que os MDRs que recebeu até agora detalham muitas dessas reações, incluindo relatos de dor no peito, infecção, dificuldade para respirar, pneumonia e câncer, entre outros.
A Philips, por sua vez, rebateu essas afirmações. Embora inicialmente tenha emitido alertas semelhantes sobre os possíveis riscos ligados à quebra da espuma de PE-PUR, a empresa agora afirma que a exposição a quaisquer detritos ou produtos químicos da espuma "é improvável que resulte em um dano apreciável à saúde dos pacientes".
Essa conclusão é baseada nos resultados dos testes de segurança que a Philips conduziu em conjunto com cinco laboratórios de testes independentes, com os resultados revisados por especialistas qualificados terceirizados e um painel médico externo.
A FDA, por sua vez, recuou nas alegações da Philips e manteve seus avisos de segurança originais em vigor. No outono passado, o regulador informou que havia pedido à empresa para realizar mais testes de segurança – com os quais a Philips concordou – afirmando: "Não acreditamos que os testes e análises que a Philips compartilhou até agora sejam adequados para avaliar totalmente os riscos apresentados aos usuários dos dispositivos recolhidos".
O pedido da FDA para testes adicionais veio depois que especialistas entrevistados em uma investigação da ProPublica questionaram os resultados de genotoxicidade – denotando a capacidade de uma substância de danificar a informação genética de uma célula – nos testes da Philips. Embora a Philips tenha dito que os resultados estavam dentro das diretrizes aceitáveis, os especialistas argumentaram que qualquer evidência de genotoxicidade é motivo de preocupação.
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