O Armlupeg é indicado para reduzir o risco de infecção, especificamente neutropenia febril, em pacientes com câncer não mieloide
A Lupin recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a injeção de Armlupeg (pegfilgrastim-unne) de 6mg/0,6ml em uma seringa pré-preenchida de dose única para uso subcutâneo como biossimilar do Neulasta (pegfilgrastim).
A empresa fabricará o produto em sua unidade de biotecnologia em Pune, Índia, que já passou por uma inspeção anterior da FDA.
O Armlupeg é indicado para reduzir o risco de infecção, especificamente neutropenia febril, em pacientes com câncer não mieloide que estão sendo tratados com medicamentos anticâncer mielossorais associados a um risco significativo de desenvolver neutropenia febril.
O produto é indicado para melhorar as taxas de sobrevivência em indivíduos que foram expostos de forma aguda a níveis de radiação mielossupressora.
A CEO da Lupin, Vinita Gupta, declarou: "Estamos orgulhosos de obter a aprovação da FDA para nosso primeiro biossimilar, o Pegfilgrastim. Esse passo marca um passo fundamental no compromisso contínuo de Lupin em fornecer medicamentos mais acessíveis e acessíveis aos pacientes dos EUA.
"Estamos ansiosos para apresentar um portfólio robusto de biossimilares nos próximos anos, o que ajudará a melhorar a qualidade do cuidado para as comunidades e pacientes que atendemos."
O MD da Lupin, Nilesh Gupta, declarou: "Nossas capacidades biológicas integradas abrangem todo o espectro, desde o desenvolvimento inicial da linhagem celular até a otimização de processos upstream/downstream e o desenvolvimento clínico.
"Isso, aliado à nossa instalação biológica de última geração que agora foi aprovada por todos os principais órgãos reguladores, garante que entreguemos biossimilares que atendem aos mais altos padrões globais de qualidade, ao mesmo tempo em que alcançam a escala necessária para a acessibilidade global."
Em maio de 2025, a Lupin assinou um acordo de licença e fornecimento com a SteinCares para comercializar seu biossimilar ranibizumebe nos mercados latino-americanos, excluindo Argentina e México.
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