A farmacêutica japonesa Astellas Pharma informou nesta segunda-feira que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos se recusou a aprovar seu medicamento experimental para tratar um tipo de câncer gástrico, citando questões relacionadas a um fabricante terceirizado. A FDA não levantou nenhuma preocupação relacionada aos dados clínicos e não está solicitando estudos clínicos adicionais, disse a Astellas.
A empresa disse que está trabalhando em estreita colaboração com a FDA e o fabricante terceirizado para resolver rapidamente o feedback do regulador, acrescentando que a decisão não afeta nenhum outro produto da Astellas.
O medicamento à base de anticorpos, zolbetuximabe, está sendo desenvolvido para tratar pacientes com um tipo de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JEG) localmente avançado.
Fonte: Reuters | Reportagem de Mariam Sunny em Bengaluru; Edição de Rashmi Aich
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