Reuters - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos recusou-se a aprovar o medicamento da MSD para tosse crónica, informou a empresa na quarta-feira, marcando a segunda rejeição em menos de dois anos.
O regulador de saúde concluiu que o pedido da empresa para o medicamento, gefapixant, não encontrou evidências substanciais de eficácia para o tratamento da tosse crônica refratária e da tosse crônica inexplicável.
Atualmente, não há tratamentos aprovados nos Estados Unidos para crises de tosse que não desaparecem apesar do tratamento de condições subjacentes ou não têm causa identificável.
Estima-se que a condição afete até 13% da população adulta global.
Em novembro, o painel do comitê consultivo da agência votou por 12 a 1 contra os dados de estágio final apresentados para o gefapixant, por preocupações sobre como ele funciona.
A decisão da FDA não está relacionada à segurança do medicamento, disse a MSD, acrescentando que está revisando o feedback da agência para determinar os próximos passos.
Não conseguindo garantir a aprovação de comercialização pela primeira vez, a MSD realizou análises adicionais de eficácia do medicamento para resolver questões levantadas pelo regulador de saúde. Os resultados das análises adicionais foram geralmente consistentes com os do ensaio em estágio avançado, disse a MSD.
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