A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA recusou-se a aprovar o tratamento do câncer de pulmão da MSD e da Daiichi Sankyo, com sede no Japão, que pertence a uma classe lucrativa de terapias contra o câncer que funcionam como "mísseis guiados".
A FDA citou as conclusões de uma inspeção de uma instalação de fabricação de terceiros em sua chamada relatório de resposta completa, disseram as empresas na noite de quarta-feira.
A carta, que indica que a agência analisou o pedido das empresas e tem questões pendentes, não identificou quaisquer problemas com os dados de eficácia ou segurança apresentados. As empresas disseram que trabalharão com o FDA e o fabricante terceirizado para responder ao feedback.
O tratamento, chamado patritumab deruxtecan, é um dos três conjugados anticorpo-medicamento(ADCs) que faziam parte do acordo conjunto de desenvolvimento e comercialização da MSD com a Daiichi Sankyo, de até US$ 22 bilhões, assinado no ano passado (link).
Os ADCs são terapias contra o câncer direcionadas que envolvem dois componentes principais – um anticorpo monoclonal que se liga a células tumorais específicas e uma toxina que mata essas células, deixando as células saudáveis ilesas – funcionando como um “míssil guiado”.
As empresas solicitaram aprovação para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em pacientes que falharam em duas linhas terapêuticas anteriores e cujo tumor expressa um certo tipo de mutação que leva ao crescimento descontrolado de uma proteína EGFR.
Rybrevant, da Johnson & Johnson, e Tagrisso e Iressa, da AstraZeneca, estão atualmente aprovados nos EUA para câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR.
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