A FDA anunciou o lançamento de dois ensaios clínicos em tempo real como prova de conceito e divulgou uma solicitação de informações sobre um programa piloto que deve começar neste verão.
A AstraZeneca está conduzindo um ensaio de Fase 2 em múltiplos centros chamado TRAVERSE em pacientes com linfoma de células do manto sem tratamento prévio, com participação do The University of Texas MD Anderson Cancer Center e da University of Pennsylvania. A Amgen está conduzindo um ensaio de Fase 1b, STREAM-SCLC, em pacientes com carcinoma de pequenas células do pulmão em estágio limitado, com a seleção final dos centros em andamento.
A FDA reuniu-se com cada patrocinador para estabelecer critérios de notificação de sinais em tempo real. A agência recebeu e validou sinais para o ensaio da AstraZeneca através da Paradigm Health, estabelecendo a viabilidade da estrutura técnica necessária para o compartilhamento de sinais em tempo real.
"Durante 60 anos, conduzimos ensaios clínicos da mesma forma, onde sinais de dados importantes podem levar anos para chegar à FDA", disse o Comissário da FDA Marty Makary. "Estamos avançando corajosamente com uma abordagem moderna pela qual os cientistas da FDA podem visualizar sinais de segurança e desfechos em tempo real conforme um ensaio progride."
A abordagem de ensaio clínico em tempo real permite que os dados sejam reportados diretamente à FDA conforme os ensaios progridem, em vez de seguir o caminho tradicional onde os dados fluem dos centros de ensaio para os patrocinadores para análise antes da submissão à agência.
Fonte: Investing
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