A AbbVie anunciou que recebeu uma carta de resposta completa (CRL) do FDA sobre seu pedido para o ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) para tratar flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson avançada. A empresa arquivou o produto, que usa uma bomba para entrega subcutânea contínua de uma solução contendo pró-fármacos carbidopa e levodopa, em maio passado, com base nos resultados do estudo de Fase III M15-736.
Em um comunicado na quarta-feira, a AbbVie disse que a FDA está pedindo para ver mais informações sobre a bomba, embora não tenha solicitado que testes adicionais de eficácia e segurança relacionados ao medicamento sejam realizados. A empresa indicou que pretende reapresentar o pedido. "Continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com a FDA como parte de nosso compromisso de levar essa opção de tratamento às pessoas afetadas por essa doença o mais rápido possível", observou o diretor científico Thomas Hudson.
O estudo M15-736 envolveu cerca de 130 adultos com doença de Parkinson avançada cujos sintomas motores não eram mais adequadamente controlados por seus medicamentos atuais. Os resultados revelados em 2021 mostraram que o ABBV-951 foi associado a uma melhora estatisticamente significativa no tempo "On", sem discinesia incômoda, em comparação com a carbidopa/levodopa oral de liberação imediata (CD/LD). A maioria dos eventos adversos também foi leve a moderada no grupo ABBV-951, sendo os mais comuns discinesia e reações no local de infusão, como eritema, dor, celulite e edema.
O analista da Evercore ISI, Gavin Gartner, chamou a CRL de uma decisão infeliz, já que o ABBV-951 poderia ser um dos maiores lançamentos de novos produtos da AbbVie nos próximos um ou dois anos. Analistas previram vendas de US$ 1,3 bilhão para a terapia em 2028.
Preocupações com a facilidade de uso da bomba
Os KOLs em um recente relatório do FirstWord estavam amplamente entusiasmados com a perspectiva de uma solução de levodopa/carbidopa 24 horas entregue por via subcutânea com o ABBV-951 e haviam atrelado sua entrada no mercado no primeiro ou segundo semestre de 2023. De acordo com o relatório, os neurologistas consideram o ABBV-915 como uma opção menos invasiva e incômoda do que o produto Duopa/Duodopa existente da AbbVie, que é administrado por infusão intraduodenal, embora alguns especialistas tenham alertado que a bomba ABBV-951 pode não ser tão fácil de usar quanto a AbbVie afirma.
"Há três infusões subcutâneas em nosso caminho. Primeiro será a infusão de apomorfina, depois a AbbVie [ABBV-951] e, em seguida, a levodopa subcutânea da NeuroDerm. Eu acho que estes serão razoavelmente difíceis de usar", disse um KOL, observando que "todos eles causam, até certo ponto, nódulos; podem causar hemorragia e celulite. Há algum debate sobre o quanto isso é um problema. Pessoalmente, acho que isso pode ser problemático."
Para mais informações, veja Spotlight On: A slowly shifting treatment landscape for Parkinson's disease.
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