O presidente Donald Trump assinou a ordem executiva em 5 de maio. Crédito: ALEX WROBLEWSKI via Getty Images.
Essa medida ocorre um dia depois que o presidente Trump assinou uma ordem executiva para agilizar os processos de aprovação de plantas domésticas
por Jenna Philpott | Pharmaceutical Technology
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está se movendo para reforçar a supervisão dos fabricantes estrangeiros que abastecem o mercado dos EUA, submetendo as instalações no exterior a inspeções sem aviso prévio, o que há muito é o padrão para os produtores domésticos.
A mudança visa fechar o que a agência descreve como uma lacuna regulatória, onde as fábricas estrangeiras receberam aviso prévio de inspeções, ao contrário de seus concorrentes sediados nos EUA.
Essa expansão se baseia no programa Piloto de Inspeção Estrangeira Não Anunciada da FDA na Índia e na China e se aplicará a instalações que produzem alimentos, medicamentos essenciais e produtos médicos para consumidores e pacientes dos EUA. De acordo com o comissário da FDA, Marty Makary, a nova abordagem permitirá que a agência realize um número maior de inspeções sem aumentar os custos, encurtando a duração de cada visita ao local. Makary afirmou que o objetivo é nivelar o campo de jogo e remover o que ele chamou de "padrão duplo" na aplicação regulatória.
"Este é um passo fundamental para a FDA como parte de uma estratégia mais ampla para colocar as inspeções estrangeiras de volta nos trilhos", disse Makary no anúncio em 6 de maio.
A medida segue uma ordem executiva assinada pelo presidente Donald Trump em 5 de maio, orientando o FDA a agilizar os processos de aprovação para fábricas farmacêuticas domésticas. A ordem instrui a agência a eliminar requisitos duplicados, acelerar os cronogramas de revisão e fornecer orientação em estágio inicial aos fabricantes dos EUA antes que novas instalações se tornem operacionais.
Ao mesmo tempo, a ordem orienta a FDA a aumentar o escrutínio e as taxas para fabricantes estrangeiros e melhorar a aplicação da transparência da cadeia de suprimentos, particularmente em torno do fornecimento de ingredientes farmacêuticos ativos.
A Casa Branca indicou que a ordem executiva faz parte de um esforço mais amplo para reduzir a dependência da produção farmacêutica estrangeira, com base em iniciativas do primeiro mandato de Trump destinadas a realocar a fabricação de medicamentos críticos. O governo também está considerando a divulgação pública de uma lista de instalações estrangeiras que não atendem aos padrões de conformidade da FDA.
"Tivemos esse sistema maluco nos EUA, onde os fabricantes farmacêuticos americanos nos EUA são submetidos a inspeções, e os locais estrangeiros se saem facilmente com visitas agendadas, enquanto temos visitas surpresa nos Estados Unidos", disse Makary durante a assinatura da ordem executiva.
"Uma visita agendada não é exceção, então nós da FDA estamos cumprindo essa promessa por meio deste pedido e mudando de inspeções pré-anunciadas para inspeções surpresa no exterior. Não vamos ter nossos inspetores por três a quatro semanas; eles vão entrar e sair, e vamos fazer mais inspeções com a mesma quantidade de recursos como resultado", acrescentou Makary.
Essa mudança regulatória coincide com uma reestruturação mais ampla dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), sob o qual o FDA opera. Em março de 2025, o governo Trump anunciou uma redução da força de trabalho de 10.000 cargos nas principais agências do HHS, reduzindo o número total de funcionários do departamento de 82.000 para 62.000 como parte de um esforço de redução de pessoal em todo o governo.
Os fabricantes de produtos farmacêuticos já começaram a responder às mudanças no ambiente regulatório e comercial. Várias grandes empresas anunciaram planos de realocar a produção para os EUA em antecipação a novas barreiras comerciais. Embora os medicamentos acabados tenham sido inicialmente isentos da tarifa geral de 10% introduzida em abril, Trump sinalizou que uma tarifa separada visando as importações farmacêuticas está chegando em breve.
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