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CAMBRIDGE, Mass. - A Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) anunciou que seu medicamento em investigação, felzartamab, recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento de um tipo específico de rejeição de transplante renal. A FDA concede BTD para acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que tratam condições graves e mostram promessa em relação às terapias existentes.

O felzartamab é um anticorpo monoclonal anti-CD38 atualmente em estudo por seu potencial para tratar a rejeição mediada por anticorpos (AMR) tardia em pacientes com transplante renal sem rejeição mediada por células T. A AMR é uma causa significativa de falha no transplante renal, e as opções de tratamento eficazes são atualmente limitadas.

A BTD foi apoiada por dados do programa de desenvolvimento clínico da Biogen, incluindo estudos publicados no New England Journal of Medicine e apresentados no 61º Congresso da Associação Europeia de Nefrologia em Estocolmo em maio de 2024. A designação permitirá que a Biogen se envolva mais efetivamente com a FDA e aproveite os recursos da designação Fast Track para acelerar o desenvolvimento do felzartamab.

Travis Murdoch, Chefe da HI-Bio na Biogen, declarou: "A rejeição mediada por anticorpos é uma das principais razões pelas quais os transplantes renais falham, e atualmente os pacientes que sofrem de AMR têm uma enorme necessidade médica não atendida. Estamos focados em enfrentar esse importante desafio, e a designação de terapia inovadora nos permitirá trabalhar eficientemente com a FDA para acelerar o desenvolvimento do felzartamab na AMR."

Anteriormente, o felzartamab recebeu BTD e Designação de Medicamento Órfão (ODD) para o tratamento de nefropatia membranosa primária (PMN) e ODD para o tratamento de AMR em receptores de transplante renal. Estudos de Fase 2 em AMR, PMN e nefropatia por IgA (IgAN) foram concluídos, com ensaios de Fase 3 planejados para começar em 2025.

O felzartamab, inicialmente desenvolvido para mieloma múltiplo, tem como alvo o CD38, uma proteína em células plasmáticas maduras. Sua capacidade de depletar seletivamente essas células abre a possibilidade de tratar uma série de doenças causadas por anticorpos patogênicos. A Biogen, pioneira em biotecnologia desde 1978, adquiriu a Human Immunology Biosciences (HI-Bio) em julho de 2024, obtendo direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o felzartamab fora da China.

Como o felzartamab ainda está sob investigação, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas, e ainda não recebeu aprovação de nenhuma autoridade reguladora. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Biogen Inc.

Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. relatou avanços significativos em seu estudo DEVOTE, indicando potenciais benefícios clínicos de um regime de dosagem mais alta de nusinersen para indivíduos com atrofia muscular espinhal (AME). Os resultados do estudo, a serem apresentados no Congresso Mundial da Sociedade de Músculo de 2024, sugerem uma redução mais rápida nos marcadores de neurodegeneração com a dose aumentada. A Biogen planeja submeter aplicações regulatórias globalmente para aprovação do regime de dosagem mais alta.

Além disso, a Biogen reportou uma receita total de 2,5 bilhões de dólares em seus resultados do segundo trimestre. Firmas de análise, incluindo BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets e Mizuho Securities, mantiveram uma classificação de Desempenho Superior para a empresa.