GC Biopharma recebe aprovação da MFDS para a primeira vacina recombinante contra Anthrax do mundo
YONGIN, Coreia do Sul, 9 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- A GC Biopharma anunciou 09. Abril de 2025 que o Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) aprovou sua vacina contra o Anthrax, BARYTHRAX, desenvolvida em conjunto pela GC Biopharma e pela Agência de Controle e Prevenção de Doenças da Coreia (KDCA).
Com a aprovação do MFDS, o BARYTHRAX tornou-se a 39ésima nova droga da Coreia. Após a inscrição em 31 de outubro de 2023, a GC Biopharma e a KDCA receberam com sucesso a aprovação do produto da MFDS.
O Anthrax, causado pelo Bacillus anthracis, é uma doença infecciosa de classe 1 capaz de sobreviver a condições extremas e se espalhar facilmente por transmissão aérea. Se não for tratada, sua taxa de mortalidade pode chegar a 97%, tornando-se uma ameaça significativa como uma arma biológica em potencial.
A BARYTHRAX utiliza proteínas de antígeno protetor (PA) produzidas por meio de técnicas de recombinação genética. Nas infecções por Anthrax, a PA atua como uma porta de entrada para 2 toxinas de Bacillus anthracis, fator letal (LF) e fator de edema (FE), para entrar nas células hospedeiras. Ao utilizar as proteínas PA, a vacinação pode treinar e estimular uma resposta imune para neutralizar o Anthrax.
As vacinas tradicionais são feitas atenuando o Bacillus anthracis ou cultivando o Bacillus anthracis não patogênico, que pode conter componentes residuais da toxina. BARYTHRAX, sendo a primeira vacina de Anthrax de proteína recombinante do mundo, removeu esse risco e melhorou a segurança da vacina.
O BARYTHRAX também tem melhor estabilidade, superando uma limitação importante das vacinas de proteína recombinante, que é "a redução da imunogenicidade dentro do prazo de validade". No ensaio clínico de Fase II, indivíduos adultos saudáveis, que receberam a vacinação, geraram anticorpos suficientes para neutralizar as toxinas do Anthrax, sem relatar eventos adversos agudos ou graves.
O Bacillus anthracis é altamente letal, tornando antiético realizar ensaios clínicos em humanos de fase 3. Nesses casos, de acordo com a Lei Especial para Promoção do Desenvolvimento e Fornecimento Emergencial de Produtos Médicos em Resposta à Crise de Saúde Pública da Coreia, os testes em animais podem ser conduzidos como substitutos dos estudos clínicos de fase 3. No estudo de eficácia animal, os indivíduos vacinados mantiveram altos níveis de anticorpos neutralizantes mesmo após 6 meses após a 4ésima dose da vacina, com alta taxa de sobrevivência contra o desafio de esporos de Bacillus anthracis.
A aprovação do MFDS, apoiada pela capacidade de produção da GC Biopharma, abrirá caminho para a empresa fornecer a reserva essencial de vacinas contra o Anthrax da Coreia.
Eun-chul Huh, presidente e CEO da GC Biopharma, disse: "Essa conquista ressalta nosso compromisso com a localização de medicamentos críticos para a saúde pública e a segurança nacional. A GC Biopharma continuará liderando os esforços para garantir o fornecimento estável de produtos médicos essenciais, como temos feito com outras vacinas e hemoderivados desde a nossa fundação."
Sobre a GC Biopharma
A GC Biopharma (anteriormente conhecida como Green Cross Corporation) é uma empresa biofarmacêutica com sede em Yong-in, Coreia do Sul. A empresa tem mais de meio século de experiência no desenvolvimento e fabricação de derivados de plasma e vacinas, e está expandindo sua presença global com a entrada bem-sucedida no mercado dos EUA de Alyglo™ (imunoglobulina G intravenosa) em 2024. Em linha com sua missão de atender às demandas da saúde futura, a GC Biopharma continua a impulsionar a inovação, alavancando suas principais capacidades de P&D em engenharia de proteínas, mRNAs e plataforma de entrega de medicamentos de nanopartículas lipídicas (LNP) para desenvolver terapias para o campo de doenças raras, bem como I & I (Imunologia e Inflamação). Para saber mais sobre a empresa, acesse https://www.gcbiopharma.com/eng/
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