FOTO DE ARQUIVO: Logotipo da Gilead Sciences, visto fora da sede da empresa em Foster City, Califórnia, EUA em 1º de maio de 2018. REUTERS/Stephen Lam
A Gilead apresenta dados positivos de prova de conceito para o esquema combinado em investigação de Lenacapavir com anticorpos amplamente neutralizantes duas vezes por ano, como uma abordagem potencial para o tratamento do HIV
Estudo demonstra o potencial de Lenacapavir em combinação com os anticorpos amplamente neutralizantes contra HIV, Teropavimab e Zinlirvimab.
Achados corroboram avaliação futura da combinação em investigação como uma opção de tratamento do HIV de ação prolongada em um estudo de Fase II.
A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no dia 22 de fevereiro dados que avaliam lenacapavir em combinação com os anticorpos amplamente neutralizantes (bNAbs) teropavimab e zinlirvimab como um potencial esquema de tratamento de ação prolongada com administração duas vezes ao ano. Resultados do ensaio clínico de Fase 1b demonstraram que a combinação em investigação foi em geral bem tolerada e eficaz em participantes selecionados com supressão virológica que vivem com o HIV. Esses dados foram apresentados na 30a Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI)¹.
“Novas opções de tratamento de ação prolongada contra o HIV direcionarão o capítulo seguinte em cuidados e podem ajudar a atender às necessidades de terapia e preferências de pessoas vivendo com o HIV. Nesse estudo, verificamos que lenacapavir e bNAbs em uma abordagem combinada podem ter um papel significativo a desempenhar no tratamento futuro do HIV”, disse o Dr. Joseph Eron, investigador-líder do estudo e o Chefe da Divisão de Doenças Infecciosas na Faculdade de Medicina da Universidade da Carolina do Norte. “Como um médico que luta para apoiar as pessoas vivendo com o vírus sob os meus cuidados, será interessante e continuar a avaliar o regime combinado como uma potencial opção de tratamento de ação prolongada duas vezes ao ano contra o HIV”.
O estudo avaliou o perfil de segurança e eficácia de lenacapavir + teropavimab + zinlirvimab em adultos selecionados vivendo com o HIV que apresentavam supressão virológica (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por ≥2 anos enquanto tomam terapia antirretroviral (ART). Os participantes do estudo (n=20) eram sensíveis a ambos os bNAbs por fenótipo de DNA pró-viral do HIV e tinham uma contagem de células CD4 ≥500 na admissão do estudo. A idade mediana era 44 anos (14% sexo feminino, 14% Negros, 14% Asiáticos e 33% Hispânicos/Latinos).
As doses de teropavimab e zinlirvimab foram de acordo com o peso, com os participantes distribuídos aleatoriamente em proporção 1:1 para dois grupos de tratamento ativo, substituindo a sua ART basal, com lenacapavir (927mg, subcutâneo após carga oral) + teropavimab (30mg/kg de peso corporal, intravenoso) + zinlirvimab (Grupo 1: 10mg/kg de peso corporal; Grupo 2: 30mg/kg de peso corporal, ambos intravenosos).
Na Semana 26, 90% dos participantes que recebiam o esquema completo do estudo (n=18/20) mantiveram a supressão virológica (HIV-1 RNA ≤50 cópias/mL). Na Semana 12, um participante retirouse do estudo com supressão viral documentada (HIV-1 RNA <50 cópias/mL). Na Semana 16, um participante apresentou um rebote virológico confirmado e, mais tarde, voltou à supressão em uso da ART oral basal. Não houve eventos adversos (EAs) graves, incluindo nenhum EA grau 4 ou 5, e EAs que levassem à descontinuação do medicamento em estudo. Dois participantes apresentaram EAs grau 3 com um apresentando celulite no local da injeção e o outro apresentando eritema no local da injeção.
“Estamos animados em compartilhar os resultados que reforçam o potencial de lenacapavir como um agente para opções de tratamento contra o HIV de ação prolongada, e estamos especialmente felizes em ver o potencial da combinação de lenacapavir mais bNAbs administrados uma vez a cada seis meses”, disse o Dr. Jared Baeten, PhD, Vice-Presidente, Desenvolvimento Clínico em HIV, Gilead Sciences. “Estamos comprometidos em explorar novas abordagens terapêuticas que possam ajudar a prestar cuidados para todas as pessoas vivendo com o HIV, com ênfase em desenvolver opções centradas no indivíduo, que se adaptem às diversas vidas de pessoas vivendo com o vírus, enquanto continuamos nossa busca para acabar a epidemia do HIV para todos, em todos os lugares”.
A combinação de lenacapavir com teropavimab e zinlirvimab avançará para um estudo de Fase II (NCT05729568), mais tarde neste ano, em pessoas com supressão virológica vivendo com o HIV. O estudo avaliará dois níveis diferentes de dose dos bNAbs e avaliará a segurança e eficácia do esquema em participantes acompanhados longitudinalmente quanto a múltiplas doses do esquema em estudo. Para obter mais informações, visite: Link
Lenacapavir está sendo desenvolvido como uma base para futuras terapias contra o HIV com o objetivo de oferecer opções de tratamento oral e injetável de ação prolongada com diversas frequências de administração, em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento ou em monoterapia para prevenção, que ajudam a abordar as necessidades e preferências individuais dos pacientes. Lenacapavir está sendo avaliado como uma opção de ação prolongada em múltiplos estudos clínicos em andamento em estágio inicial e tardio e planejados no programa de pesquisa de prevenção e tratamento da Gilead.
Lenacapavir, isolado ou combinado, não é aprovado por qualquer agência reguladora fora dos Estados Unidos, do Reino Unido, Canadá ou da União Europeia para qualquer uso.
Teropavimab (GS-5423) e zinlirvimab (GS-2872) são compostos em investigação e não são aprovados pela agência Food and Drug Administration dos Estados Unidos ou qualquer outra autoridade reguladora para qualquer uso. O uso desses compostos em combinação com lenacapavir está em investigação. A sua segurança e eficácia são desconhecidas.
Não há atualmente cura para o HIV ou a AIDS.
Lenacapavir, teropavimab e zinlirvimab não estão aprovados no Brasil.
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¹Eron J, et al. CROI 2023, Oral 193
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