A Gilead Sciences divulgou na última terça-feira que interrompeu o estudo de fase III ENHANCE-2 que investiga o magrolimab em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutações TP53. Depois de conduzir uma análise ad hoc e receber informações de um comitê independente de monitoramento de dados, a Gilead concluiu que o anticorpo anti-CD47 era "improvável de demonstrar um benefício de sobrevivência" nessa população de pacientes, quando comparado ao padrão atual de tratamento.
A medida ocorre cerca de um mês depois que a FDA suspendeu parcialmente os estudos de magrolimab em pacientes com LMA, incluindo o ENHANCE-2. A ação da FDA veio na esteira da Gilead descontinuar o estudo ENHANCE de Fase III na síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD) após uma análise de futilidade. Esse ensaio estava investigando magrolimab mais azacitidina, versus azacitidina isoladamente, como um tratamento de primeira linha para SMD de maior risco.
O ensaio clínico randomizado ENHANCE-2 procurou determinar se o magrolimab associado à azacitidina melhora a sobrevida global, em comparação com a escolha do médico de venetoclax mais azacitidina ou quimioterapia intensiva na LMA com mutações TP53 não tratadas anteriormente. "Não foram identificados novos sinais de segurança e o perfil de segurança foi comparável entre os braços de tratamento", observou a Gilead em seu comunicado na terça-feira.
A empresa disse que está trabalhando com os investigadores do estudo nos próximos passos para os pacientes inscritos no ENHANCE-2. O ensaio ENHANCE-3 em estágio final na LMA imprópria também foi afetado pela suspensão parcial da FDA no mês passado, embora os estudos de magrolimab em tumores sólidos – incluindo câncer colorretal, de pulmão e de mama – não tenham sido.
Fontes: Gilead, Interactive Investor
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